百时美施贵宝的波立维以超过16亿美元的销售业绩占据榜首。然而,在其基础专利保护期届满的当日,梯瓦、迈兰、太阳等10家企业的仿制药获得FDA批准,它们的推出无疑会改变随后的市场格局。质子泵抑制剂耐信销售较去年同期略有下降,而安律凡和顺尔宁的销售额均超过10亿美元。
排名前五位药品
接下来列举第一季度排名最前的5个药品,以下依次为药品名称;获准适应症。
①波立维(氯吡格雷);急性冠脉综合征、最近发生的心肌梗塞、中风,或确证的周边动脉疾病。
②耐信(埃索美拉唑钠);胃食管反流病(糜烂性食管炎、糜烂性食道炎愈合维护、症状性胃食管反流病)、减少非甾体抗炎剂相关的胃溃疡风险、根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发风险、病理性胃酸分泌过多症,包括Zollinger-Ellison症候群。
③安律凡(阿立哌唑);精神分裂症、I型双相情感障碍、忧郁症辅助治疗、与自闭症相关的烦躁、与精神分裂症或躁郁症相关的躁动。
④顺尔宁(孟鲁司特钠);哮喘、运动诱发性支气管痉挛、过敏性鼻炎。
⑤思瑞康(喹硫平);抗精神药物,抑郁症、急性狂躁症、双向情感障碍。
今年一季度的数据凸显了几个品牌药持续占据优势。然而,波立维和立普妥仿制药已经应市,在未来几年品牌药将部分被仿制药取代,更多患者可以采用低价的非专利仿制药拯救生命,从而节省数十亿美元医疗保健开支。
变动最大的五个药品
以下依次为药品名称;获准适应症;增加销售额(亿美元);变化(%)
①阿托伐他汀;调节血酯;4.47316亿美元;88.56%。
②帕利珠单抗;呼吸道合胞病毒引起小儿患者严重下呼吸道感染;1.09826亿美元;38.30%。
③顺尔宁;0.98833亿美元;8.67%。
④类克(英利昔单抗);克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎治疗和斑块型银屑病症状减轻;0.82088亿美元;10.04%。
⑤欣百达(盐酸度洛西汀);重郁症、广泛性焦虑症、糖尿病周边神经疼痛、纤维肌痛、慢性肌肉骨骼疼痛;0.72540亿美元;7.58%。
阿托伐他汀销售额增幅最大,2012年一季度实现总销售额9.52亿美元。专利品牌药立普妥一季度销售与之呈冰火两重天态势,跌幅最大。
跌幅最大的五个药品
以下依次为药品名称;获准适应症;销售额损失(亿美元);变化(%)
①立普妥(阿托伐他汀钙);心血管疾病预防、高脂血症;-7.60948亿美元;-47.51%。
②来士普(草酸艾司西酞普兰);抑郁症广泛性焦虑症;-2.27560亿美元;-31.67%。
③再普乐(奥氮平);精神分裂症、I型双相情感障碍(躁狂或混合发作)、与精神分裂症和双相Ⅰ型障碍相关的躁动、与I型双相情感障碍相关的抑郁发作(与氟西汀联用)、难治性抑郁症(与氟西汀联用);-1.84540亿美元;-49.69%。
④Epogen(阿法依泊汀);慢性肾脏病所致贫血、艾滋病毒感染者齐多夫定治疗所致贫血、癌症患者化疗所致贫血,减少择期作非心脏、非血管外科手术患者异体红细胞输血场合;-1.59223亿美元;-24.52%。
⑤Incivek(替拉瑞韦);慢性丙型肝炎;-0.75404亿美元;-16.88%。
立普妥在2011年6月28日失去专利保护,该品牌药的销售额随后明显下滑,已从首位下降至第14位。礼来的再普乐专利于2011年10月23日保护期届满,次日起有梯瓦、山德士、Apotex、阮氏制药等共17家仿制药厂商的产品获准上市,使其销售额排名从第43位跌至第84位,一季度销售额仅为1.94亿美元。Forest公司的抗抑郁药Lexapro也因为艾司西酞普兰非专利药上市销售明显下降。非专利药对品牌产品的冲击之大可见一斑。
鉴于价格因素,非专利药能够跻身销售额前100位实属不易。排名表中非专利药占据10席,分别为:阿托伐他汀(9)、依诺肝素(30)、奥氮平(41)、哌甲酯(45)、安非他明/右安非他明(55)、布地奈德(63)、美托洛尔(73)、依他普仑(78)、芬太尼(83)、氨酚羟考酮(88)。注意力分散、多动症药竟然有两个产品(41、45)入围,足见这些药品的价值。
本文中所涉药品已进入国内市场。药品获准适应症可能时有变动,注销或新拓展的适应症往往不被知晓或重视,如安维汀,即贝伐珠单抗(20)的乳腺癌适应症于2011年11月23日被撤销。又如乐瑞卡,即普瑞巴林(28),除癫痫部分发作辅助治疗外,又先后获准用于糖尿病神经病变相关的神经痛、带状疱疹后遗神经痛、纤维肌痛,今年6月它又获新适应症——成为FDA批准的首个治疗脊髓损伤神经痛药物。