瑞士诺华制药公司日前宣布,公司研发的试验性眼科药物ocriplasmin三期临床试验取得成功。
诺华制药公司称,三期临床试验的对象主要是玻璃体黄斑粘连的患者,试验数据显示,ocriplasmin药物可以明显改善玻璃体黄斑视网膜牵引症(Vitreomacular Traction)和黄斑裂孔症。
专家称,玻璃体黄斑粘连主要包括玻璃体黄斑视网膜牵引症(Vitreomacular Traction)和黄斑裂孔两种症状,这种病症同年龄息息相关,属于衰弱性的眼科疾病。据悉,在欧洲,约有三十多万名患者被诊断患有玻璃体黄斑粘连病症,这种眼科疾病当前治疗手段主要是手术治疗。
诺华制药公司的三期临床试验共包括两个后期试验,为期28天,是ocriplasmin的独立治疗试验。试验结果显示,ocriplasmin组的改善率达26.5%,而安慰剂组仅为10.1%。在随后长达六个月的跟踪观察中,ocriplasmin药物的疗效依然较佳。
六个月的观察期结束之后,ocriplasmin组的患者中,需要接受玻璃体切除手术的患者人数甚少(玻璃体切除手术主要是在已感染眼区进行),仅占总人数的17.7%,而安慰剂组的则为26.6%。
诺华制药公司旗下爱尔康眼科部门首席执行官凯文.布尔勒(Kevin Buehler)指出,这些数据具有很强的说服力,有利于该药物后期的上市申请获批。他还指出,爱尔康眼科部门的商业发展范围更加广、所涉足的市场较多,加上公司同各大视网膜和眼科方向的专家保持以及企业保持较好的合作关系,因此一旦新型眼科药物获批上市,必将立即销往全球各地。
诺华制药公司表示,该药物已经获得美国食品和药物监管局下设委员会的支持,预计今年年底便可在美国上市销售。目前,该药物正在接受欧洲药物管理局的审查,一旦获批将在欧洲上市。
医药行业市场经济分析师预测,该药物可以带来6亿美元的年度销售总额,但是这个预测数值并不包括ocriplasmin药物其他适应症的收入,据悉,诺华制药公司当前正在审查ocriplasmin药物对糖尿病视网膜病变、黄斑变性和中风病症的疗效。
一旦ocriplasmin药物获得上市批准,将会进一步强化诺华制药公司的眼科系列产品,当前,诺华制药公司的眼科畅销药物主要有Lucentis(雷珠单抗),该药物主要用于治疗湿性老年黄斑病变、视网膜静脉阻塞以及糖尿病引起的黄斑水肿,去年雷珠单抗的年度销售总额达12亿美元。
合作关系
ThromboGenics公司是诺华制药公司的合作伙伴,本周,双方已经将三期临床试验结果刊登在《新西兰医学周刊》上。据悉,今年早些时期,双方正式建立合作关系。
双方的合作协议价值5亿美元,协议规定,一旦该眼科新药获批上市,ThromboGenics公司主要负责该药物在美国的销售活动,诺华制药公司则负责欧洲的销售活动。
ThromboGenics公司也同BioInvent国际公司(BioInvent International)建立了合作关系,双方致力于研发新型抗体治疗,如TB-402(属于新型长效抗凝剂,目前仍然处于二期临床试验阶段),同时诺华制药公司也同罗氏制药公司建立合作关系,共同研发癌症治疗药物TB-403(胎盘生长因子抗体,目前仍然处于二期/ib临床试验阶段)。
