爱尔兰生物技术公司Elan Corp股价昨日大跌8.7%，其在都柏林的股价已经跌至去年12月以来的的最低值，今年以来累计下跌21%。因为出现两项Ⅲ期临床试验的失败，前天辉瑞(PFE)与强生(JNJ)旗下的Janssen Alzheimer Immunotherapy宣布终止这款轻到中度阿尔兹海默症治疗药物bapineuzumab。而Elan拥有Janssen的近半股权。现在辉瑞和强生正在逐步结束bapineuzumab的大多数治疗工作。
“这个事件不管是对投资者还是科研人员都是极大的失落。” 纽约Jefferies & Co.分析师Corey Davis在报道中写到。
“我们对参与试验的阿尔茨海默氏症病人及其看护人员表示深深的遗憾，以及我们的员工。他们与公司一起为了研发出这个极具挑战的药物奋斗了多年。”Elan总裁 Kelly Martin表示，“接下来Elan会缩减开支，加强资金利用度，将精力集中在多发性硬化药物Tysabri的市场上，这是与Biogen Idec公司合作的药物。”Elan公司目前唯一在市的药物，Tysabri销售额预测达11亿美元。Elan与营销合作伙伴Biogen公司分享该药的销售收入。
Elan可能考虑出售自己的公司给Biogen，因为该公司没有一个永久的CEO，而且之前显示出有过这么个意愿。但是董事会仍希望他留下来，在交易结果出来之前。Biogen买下Elan后会就拥有Tysabri的全部所有权。
接下来看礼来
因为辉瑞和强生的bapineuzumab并不能够帮助那些不携带ApoE4基因的病人，因此其已经进入后期临床的该药物项目也随之终止。
直到bapineuzumab终止前，辉瑞、强生、Elan与印第安纳波利斯的礼来公司在竞争首个阿尔兹海默症治疗药物的上市。礼来公司的阿尔兹海默症治疗药物solanezumab的临床试验也快要结束了。希望到时会有好的结果，这对于全球阿尔兹海默症患者来说是个极大的福音。
新药研发的风险
以美国为例，上世纪60年代研发一个新药的费用约为1.3亿美元，到21世纪初已经达到8亿～10亿美元。与此同时，当前药物研发不包括临床前研究的话，时间表是Ⅰ期临床试验2年左右，Ⅱ期临床试验2年左右，Ⅲ期临床试验3年左右，提交新药上市申请到得到批准也至少需要1年左右。从中可以看到，从临床研究开始，新药研发总共历时需8年左右。如果加上临床前研究，需要历时超过10年。这样一个耗费重资的新药，其新化合物专利保护期最长不过20年，真正成药上市后，保护期可能只剩区区几年时间。
合作研发潮起
新药研发显然不是一个人能玩转的游戏，要完成这一次精彩但充满风险和未知的探险任务，一路上需要许多“贵人”倾力相助。通过多方合作与各种资源有效整合，共同推动新药研发取得更大发展。可喜的是，国内各种创新合作共同进行新药研发正势如潮涌。
5月16日，百时美施贵宝公司与清华大学达成战略合作伙伴关系，将资助清华大学生命科学学院的研究工作，重点在于肿瘤学及免疫学领域新靶标的鉴定。施贵宝公司研发高级副总裁FrancisCuss博士称，清华大学在靶标识别及结构生物学方面的专业知识将有助于新药物的探索和发现，合作为未来的药物开发项目奠定了基础。
而稍早前，绿叶制药也与中国科学院上海药物研究所在沪签订合作意向协议。据了解，该合作主要包括“基础项目的早期介入合作”、“成熟化项目的技术转让合作”、“委托研究”、“建立联合实验室或联合研究中心”等。双方还将通过在烟台国际生物科技园建设“科学家工作站”、“科学家实验室”等模式进行合作，藉此达到引进高端新药研发人才，提高区域新药研发能力的目的。
绿叶制药集团总裁刘殿波认为，携手中科院上海药物所是绿叶制药实现2020年企业愿景的重要战略，双方利用各自优势，一方面可以增强绿叶制药在新药研发领域的创新锐度，另一方面也可以加快中科院上海药物所科技成果市场化的速度，可谓“珠联璧合”。
这种国内外大型药企携手科研单位进行药物开发的例子是较常用的模式。此外，随着生物医药产业园区在新药孵化过程中扮演越来越重要的角色，园区、科研机构、大型药企等多方合作的模式也在国内相继涌现。
其中，罗氏、哈佛大学以及苏州生物纳米园签署的一个肿瘤领域的合作协议就是个很好的例子。这项合作研发的新颖之处在于，三方合作在进一步分摊风险的同时，也使潜在的市场效益最大化。他们把在哈佛大学的早期研究项目带回苏州生物纳米园孵化，主要针对国内比较难以攻克的肿瘤机制；而在哈佛大学的研究则偏向针对国外的肿瘤机制。这样一来，就可能打造出对中国市场和国际市场都有利的新药。
罗氏中国及东南亚地区总负责人徐小星认为，新药研发耗资和风险都很大，即便是跨国大型药企也难以一肩挑，合作的意义在于分享风险的同时，更好地利用各方的资源和优势。
辉瑞和哈佛大学联手，打算花费1亿美元在波士顿建立一间全美国最先进的实验室用以研发抗癌药物。辉瑞计划在未来2～3年内，在全美各地进行50个药物开发项目。赛诺菲也与哈佛大学、加州大学旧金山分校建立了合作关系。
8月6日，诺华和宾夕法尼亚大学近日宣布开展全球独家合作，共同研究、开发并商业化癌症治疗相关的针对性嵌合抗原受体(CAR)免疫疗法。此外，双方还将在宾夕法尼亚大学共同成立一个新的研发机构——高级细胞疗法研究中心(CACT)。
