规范抗生素，释放抗菌类中成药市场
早在2008年，卫生部办公厅就颁布了《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》，2009年卫生部办公厅又颁布了《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》。随后卫生部医政司下发《关于征求抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）意见函》。相关政策不仅在近两年来逐渐提高了中药市场的地位，也使得抗菌类中成药及注射剂市场释放了一定的空间。
据工信部中国医药工业信息中心PDB数据库数据显示，2011年国内22城市样本医院全身用抗感染药用药金额为190.25亿元，同比上一年下降了3.5%，在样本医院15大类用药中占据了19.33%的比重，比上一年的22.92%的比重有较大的回落，国家抗菌药物管理新政已初见成效，2012年1季度，全身抗感染药增长率同比继续呈现出下降态势，增长率仅为18.3%。
在全身抗感染化药增幅下降的形势下，许多临床用药又转向了抗菌类中成药及注射剂品种，不言而喻，临床用抗菌类中成药及注射剂用量及市场金额在逐步增长。据国家统计系统数据显示，2011年，我国1328家中成药企业工业销售总产值为3306亿元，同比上一年增长了34.13%，仅次于中药饮片工业销售，总产值居于第二位，高于化学药品制剂工业销售总产值8.91个百分点，表现出良性发展势。
抗菌类植物提取药物成为当家花旦
近年来，植物提取药物已成为全球医药市场新的增长点，在欧美市场以年均16%的幅度快速提升，使全球天然药物年销售额突破了150亿美元，而全球每年天然药物的贸易总额已达到了600亿美元。同时，组合化学技术在植物药物研究领域的运用，逐渐转变了我国现代中药研究的手法和进程，使药物提取、合成筛选技术较传统模式有了较大的改观，打破了长期以来制约现代中药发展的瓶颈，植物药及其衍生物的研制已从量变转向质变。
据工信部中国医药信息中心数据显示，近年来，除了抗肿瘤、心脑血管中成药及注射剂增长较快，抗菌类中成药及注射剂品种也是快速增长品类。其销售额的上升速度明显加快，其中，清热、抗病毒注射剂是表现较为突出的品种，在这一类中药注射剂产品中，痰热清注射液、穿心莲内酯类注射剂、清开灵注射液、双黄连注射液成为临床中的四大金牌。据SFDA南方医药信息研究所数据显示，2011年喜炎平注射液、痰热清注射液、血必静注射液表现出三足鼎立之势。
在抗菌类中成药及注射剂品种中，穿心莲系列药物对治疗流感、流脑、急性菌痢、肺炎疗效显著，被誉为“中药抗生素”。目前已开发了多种制剂，SFDA颁发的穿心莲系列药物生产批文已达600多个，其中普通片剂和胶囊占据了90%。
穿心莲内酯是从穿心莲中提取的有效成份，单体纯度高，产品质量和药理作用较穿心莲更具有优势。目前SFDA已批准无锡山禾药业、成都通德药业、成都天台山制药、丽珠集团利民制药厂、重庆碚陵药业、四川文龙药业、四川省玉鑫药业和天津天士力现代中药资源有限公司8家企业生产这一品种，用于生产穿心莲内酯片剂、胶囊、软胶囊、穿心莲内酯滴丸等药物。
随着传统中药提取技术的发展，提炼药材中的单一有效成份已是现代中药理论界和研究的重要课题，在CO2超临界流体萃取、超声提取、微波提纯等现代提取技术的带动影响下，穿心莲下游产品生产工艺水平的提高促使其原料药、制剂全面改观。经过多年的发展，不但从最早的片剂、胶囊剂扩展到多种释药技术生产的制剂药物，而且在中草药提取浸膏的基础上进行了深入的开发，从而形成了一个以穿心莲内酯为基础原料、以合成技术和高通量筛选模式生产的系列化品种。
穿心莲品种青出于蓝胜于蓝
随着穿心莲下游产品延伸，在医药市场上普通穿心莲注射液所构成的销售额比重逐渐减少，而临床常用的是穿心莲系列的中高端品种，主要是穿琥宁、炎琥宁、莲必治、喜炎平四大注射剂产品在市场中占据了主导地位。
穿琥宁是穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐而制成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐，加碳酸氢钠等辅料后制成穿琥宁注射液和穿琥宁氯化钠输液剂，采用冷冻干燥技术制成的无菌粉针剂，进一步增强了药物的稳定性能，保障了临床使用的安全有效性、其毒副作用更小，经过多年的应用已得到了医生和患者的认可，穿琥宁注射剂市场有了较快的提升。
供样本医院用穿琥宁的主要厂家是哈尔滨三联药业、辰欣药业、哈尔滨佳滨药业、成都通德药业、成都天台山制药有限公司，五家企业在样本医院的用药金额占据了穿心莲内酯注射剂药物市场的重要地位。
穿心莲系列另一个品种炎琥宁，经1996年我国研究开发后用于临床，1997年重庆药友制药有限公司的炎琥宁原料药及其注射、液粉针剂也获准生产。而95%以上的生产批文是2004年后批准注册的，目前SFDA下达的炎琥宁原料药及制剂批文总数已有189个。
炎琥宁系植物穿心莲提取物——穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质。其给药途径更直接，药理作用更强，是毒副作用更小的解热、消炎、杀菌、抗病毒的注射制剂。2005年供样本医院的主要厂家主要是重庆药友制药、海南斯达制药、珠海特区生物化学制药厂，三家占据了穿心莲内酯注射剂药物的40%以上的市场份额。从临床应用反馈来看，其不良反应也较小，从而有望使炎琥宁成为清热注射用药的主要品种。
喜炎平是穿心莲内酯系列注射剂药物中的一个重要品种，由江西青峰制药厂开发生产上市。其有效成份是穿心莲总内酯经磺化而得到穿心莲内酯磺酸盐灭菌水溶液，通过引入亲水基团而改变了穿心莲内酯类有效成份的空间结构， 阻止蛋白质对DNA片段的包裹，阻断DNA的复制，从而抑制或杀灭细菌和病毒。喜炎平是获得国家专利的品种，属于独家产品，喜炎平可与抗生素配合使用，是儿童急性病毒性疾病临床应用的药物，有着良好的市场发展空间。
穿心莲系列药物除上述3个常用药物之外还有莲必治，该药是1995年河北神威药业推广上市的品种。莲必治注射液即亚硫酸氢钠穿心莲内酯注射液，具有增强机体免疫功能、抗菌消炎、抗病毒及解热作用，临床研究表明可治疗肠道感染、小儿肺炎、上呼吸道感染症。目前SFDA还批准了无锡山禾药业、浙江九旭药业生产这一品种。
《国家基本医疗保险药品目录》（2009）中的中成药/植物提取抗感染药主要是穿心莲系列药物、清开灵、双黄连、抗病毒制剂、金莲花鱼腥草素钠、大蒜素等品种。因此，2011年样本医院居于首位的穿心莲系列药物占据了中成药抗感染药物的一半市场，将成为中药抗生素中一朵奇葩。
