北京时间7月20日晚间消息，药业巨头辉瑞制药周五宣布，公司基因靶向型肺癌新药Xalkori获得欧盟监管机构的有条件批准推荐。Xalkori已经在2011年8月获得了美国联邦食品和药物管理局的上市许可。
辉瑞制药表示，欧洲药物管理署表示同意有条件推荐Xalkori获得欧盟范围上市批准，这意味着辉瑞制药只需要再提交部分通过近期的成功临床试验中获得的数据就可以获得正式批准。欧洲药物管理署的推荐通常会在几个月内得到欧盟市场监管机构欧洲委员会的正式批准。
分析师指出，Xalkori的上市许可将会帮助辉瑞制药在新癌症药物市场获得更好定位，有望在2017年前获得每年15亿美元的销售额。
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Xalkori是目前唯一一个用于治疗局部晚期或转移的 ALK阳性非小细胞肺癌的新药。6年来美国F批准的第一个治疗肺癌的新药。XALKORI证明了分子标志物检测在非小细胞肺癌中的重要性，成为个体化治疗药物研发的新里程碑。
“通过真正了解NSCLC的驱动基因，如ALK，我们可以选择出最有可能对治疗反应的患者。 XALKORI 为我们提供了一条探索未来药物研发和癌症治疗的崭新道路，”科罗拉多大学丹佛分校癌症研究部门的负责人Paul Bunn教授和James Dudley主任医师指出。“XALKORI是6年多来FDA批准的第一个治疗肺癌的新药，代表了非小细胞肺癌（NSCLC） 治疗模式转变，我们正在从千篇一律的治疗方案转向通过生物标记物决策的治疗模式。”
“XALKORI 揭开了肺癌个体化治疗的新篇章，使得医生能够对正确的患者提供正确的治疗，” 辉瑞肿瘤事业部临床开发与医学事务高级副总裁Mace Rothenberg博士指出。“从非小细胞肺癌（NSCLC）中发现ALK 融合基因结果的发表到FDA 批准，XALKORI的研发只用了四年时间。这在肿瘤领域是一个重大的创举。此举再次说明了学术研究、制药、诊断与药政监管部门等各方面密切合作的重要性。”
