洁净室测试准则>>
为证明洁净室工作得令人满意,必须证明其满足了下述准则的要求：>>
1.洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。>>
2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到最低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。>>
3.洁净室的送风不会显著增加室内的污染。>>
4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。>>
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如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的洁净室标准。>>
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洁净室的测试：>>
1．送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。>>
2．各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。>>
3．过滤器检漏：对高效过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。>>
4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。>>
5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。>>
6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则最后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。>>
7．其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试：>>
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●温度●相对湿度●室内加热与冷却容量●噪声值●光照度●振动值>>
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无尘室洁净度参照标准>>
■>美国联邦标准（USA>Federal>Standard）209E（1992年）>>
| 洁净度级别 | 粒 径 (um) | ||||
| 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 | |
| 1 | 35.0 | 7.50 | 3.00 | 1.00 | NA |
| 10 | 350 | 75.0 | 30.0 | 10.0 | NA |
| 100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA |
| 1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7.0 |
| 10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70.3 |
| 100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
单位：尘埃数量个/ft3
■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
| 洁净度级别 | 尘埃最允许数/立方米 | 微生物最大允许数 | ||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌个/立方米 | 沉降菌个/皿.30min | |
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 |
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
| 空气洁净度等级(N) | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) | |||||
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
| 1 | 10 | 2 | ||||
| 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| 7 | 352000 | 83200 | 2930 | |||
| 8 | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
| 9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
|
个/M3≥0.5um |
ISO 14644-1 (1999) |
US> 209E (1992) |
US> 209D (1988) |
EEC> GGMP (1989) |
FRANCE AFNOR (1981) |
GERMANY> VDI 2083 (1990) |
JAPAN JAOA (1989) |
| 1 | — | — | — | — | — | — | — |
| 3.5 | 2 | — | — | — | — | 0 | 2 |
| 10.0 | — | M1 | — | — | — | — | — |
| 35.3 | 3 | M1.5 | 1 | — | — | 1 | 3 |
| 100 | — | M2 | — | — | — | — | — |
| 353 | 4 | M2.5 | 10 | — | — | 2 | 4 |
| 1,000 | — | M3 | — | — | — | — | — |
| 3,530 | 5 | M3.5 | 100 | A+B | 4,000 | 3 | 5 |
| 10,000 | — | M4 | — | — | — | — | — |
| 35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | 1,000 | — | 4 | 6 |
| 100,000 | — | M5 | — | — | — | — | — |
| 353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | C | 400,000 | 5 | 7 |
| 1,000,000 | — | M6 | — | — | — | — | — |
| 3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,00 | D | 4,000,000 | 6 | 8 |
| 10,000,000 | — | M7 | — | — | — | — | — |
