在中国的生物医药行业中，曾经有一个“神话”存在了13年，那就是重庆啤酒的“乙肝疫苗”。在2012年4月，随着一份四千多字的报告宣告重庆啤酒的乙肝疫苗与安慰剂效果无异后，这个“神话”如泡沫般破灭了。时隔正好两个月，在中国的医药行业，似乎又有一个新的神话正在出现——香雪制药的“脑肿瘤药”。
5月21日，美国医药公司Kinex与香雪制药共同宣布，执行双方所签订的一项许可协议，此协议属于Kinex药业为推广其小分子药物KX02的整体商业策略的组成部分。根据协议条款，香雪制药在包括中国、香港、台湾和新加坡等地的大中华地区，对所有肿瘤适应症有权开发KX02并使其商业化。
在目前国外医药研发公司与中国医药公司合作开发日益增多的背景下，Kinex与香雪制药的合作是一次再普通不过的新药研发合作，然而在被媒体冠以“脑瘤药第一股”后，香雪制药的股价在消息披露不到20天后开始爆发，从6月12日开始连续暴涨，短短一个星期内涨幅达到60%多。
潜在的脑瘤新药KX02让香雪制药股价飙升
狂欢总是短暂的，一个星期的炒作、跟风之后，香雪制药的股价开始峰回路转，调头往下。在中国并无完善的证券市场中，尽管股价的波动并不完全反映一个公司或一个项目的前景，但也多少说明了股民在经历重庆啤酒的乙肝疫苗神话后对医药股的不确定心态，而这种心态甚至是在大股东的行动中表现的淋漓尽致。就在香雪制药接连大涨期间，公司第一大流通股东广州市有达投资有限公司却趁此利好不断出货。据媒体报道，有达投资在香雪大涨期间分三次减持，累计1200万股，约占公司总股本的4%，套现1.07亿。
按理说，如果与Kinex公司的合作真的能为香雪制药带来实质利好，并成为公司未来成长性关键，大股东应该是会坚守的。“见好就收”表现了市场对新药预期的不确定心态，以及对新药研发过程中各种风险的担忧。实际上，香雪制药在公布合作协议后也发布了澄清公告，称其与美国药企Kinex公司共同研制的抗脑瘤药物KX02在临床前研究、临床研究、新药申报和市场推广等阶段存在着诸多不确定性，即便进展顺利，最终完成新药开发也需5- 6年以上时间。
根据Kinex公司的介绍，KX02是亲脂性、对src激酶/pretubulin具有双重抑制作用的化合物，经动物实验证明KX02能有效抑制包括恶性神经胶质瘤细胞在内的一系列脑肿瘤细胞系。在与治疗脑肿瘤的标准药物Temodar的基准对比中，KX02表现更高的药效以及更低的毒性。KX02不仅在所有接受实验的小鼠中表现出延缓肿瘤恶化的效果，并且在受试动物中表现出良好的治愈率。
“通过MRI对治愈效果进行验证，结果非常惊人，”Kinex医药的研发高级总裁David Hangauer博士说。而曼哈顿资本管理咨询有限公司总裁王进表示：“抗肿瘤药物研发通常需要做Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ临床试验，Ⅰ期临床还没有做的项目，其失败的风险高达90%。”
根据FDA 2004发布的一份报告称，一个进入I期临床实验的新药，通常为十年或十年以上的临床前筛选和评估结果的积累，但估计此类新药只有8%的几率进入到市场。[1]首次进入人体实验（FIM）的药物在后续的开发环节成功率会逐渐降低。一个新药的上市，将花费15亿美元并耗时10多年。[2]
FIM化合物在不同研发阶段继续研发的成功率
此外，在新药开发中除了技术和财政上的风险，还有管理风险、市场风险等。在脑瘤药物方面，KX02的竞品Temodar目前现已被美国与欧洲医学界评定为治疗恶性脑瘤的“金标准”。国际医学界已将Temodar定为治疗恶性脑瘤的一线药物。KX02与Temodar竞争会有不小难度。在中国，KX02即便研发成功，市场开发情况也不乐观。目前，替莫唑胺口服常释剂型(限二线用药)已经纳入国家医保乙类目录。跨国制药公司先灵葆雅和国内的天士力和双鹭药业都已经对替莫唑胺进行了布局。其中，天士力和双鹭已同时持有替莫唑胺原料药和胶囊剂牌照。
从开发高效新药治病救人的角度来说，我们都希望KX02能够取得成功，给脑肿瘤患者带来新的希望。而这也仅仅是个希望，最终的结果需要等待，没有人愿意看到第二个重啤乙肝疫苗给市场和患者带来无限希望后惨淡收场，资本市场更是应该理性对待。
[1] Innovation or Stagnation: Challenge and Opportunity on the Critical Path to New Medical Products
