2010年全球单抗药物的销售额已经达到480亿美元,抗体市场是从2000年之后开始蓬勃兴起的,2000-2008年间单抗药物复合增长率达到 41%。2010年全球销售排行榜前十名中有4个是单抗类药物,销售总额达到292亿美元,共产生10个销售金额超过50亿美元的超级重磅炸弹药物。产业分布集中,90%的产品由美国公司开发,其他国家仅占10%。
中国抗体药物欲向单克隆抗体药物方向攻城拔寨
从数据统计可以看出抗体药物产业的特点,抗体药物产业是个起步比较晚,发展非常快,前景非常远的领域。在2010年销售额中,生物技术药占药品市场的16.74%,抗体产业占生物药市场的46.63%,治疗性单抗占抗体产业的 73.85%。从数据来看,抗体产业占了是生物药产业的半壁江山。
主要的抗体生产公司为罗氏、安进、强生、雅培、诺华、默克基本都是世界500强公司,研发投入巨大。目前单抗药物研究领域由于起步比较晚,而且前期研发投入风险大,所以研究领域非常集中,研发领域主要集中在肿瘤和自身免疫性疾病。
在单抗产业里,原创性药物对整个产业的带动以及公司的盈利非常重要。在整个单抗药物生产和研发企业中,罗氏通过并购和其他的方式在整个行业中一家独大。罗氏2010年销售所得共216亿美元,占全球市场的45%,45个在研抗体类药物进入临床试验阶段,其中17个处于临床三期。罗氏不仅在销售上和市场认可度有很大的优势,而且有很强的后劲支持。
近年来,我国的单抗技术也受到越来越多的关注和重视。中投顾问发布的《2011-2015年中国生物制药行业投资分析及前景预测报告》显示,长期以来单克隆抗体技术都被发达国家所垄断,目前欧美发达国家的单克隆抗体药物市场销售额已经高达几百亿美元。而我国单克隆抗体药物市场还处于起步阶段,在产品品种和市场销售额等方面与发达国家相比还存在一定的差距。
目前,单克隆抗体药物研究已被列入863计划和国家重点攻关项目,为其长远发展提供了规划。中国抗体药物基数小,发展潜力巨大。2007年我国抗体药物市场规模为2.3亿元,2010年为10亿元,CAGR 46%,由于起步晚,市场规模较小,抗体药物使用比例较低:在癌症领域使用比例仅占2.5%、在自身免疫疾病领域使用比例低于10%,未来中国抗体药物发展潜力巨大。
合同研发、技术创新利好中国抗体药物产业化。国内形成了北京、上海、西安三大研发及产业化基地。北京有百泰生物,上海有中信国健、张江生物、上海美恩,西安有华神集团。近年来出现以哺乳动物细胞培养为核心的药物开发服务平台CRO、CMO,以及引进的国际一次性生物反应器、抗体纯度和回收率的提高突破了我国抗体产业化瓶颈。
进口药占主导,专利到期带来难得发展机会,国产药比例将提升。我国国产单抗药物主要为仿制,2005和2008年益赛普、泰欣生上市后,国产份额由几乎空白提升至25%左右。2011年全球抗体新药获批数小于专利到期药物数,2015年将有640亿美元生物专利药到期,单抗药物占比高达48%,因此我们认为中国“仿制”抗体药物将迎来千载难逢的发展机会。
政策、研发、资金合力助推抗体药物较快发展。基因泰克的经验表明,高研发投入、合作研发策略、不断丰富的产品线和雄厚的资金实力是企业成功的要素,因此我们选择具有完备的高水平技术平台以及融资机会的企业,我们还应关注国内相关政策,在政策支持、研发产业化、资本助力三大因素合力下,我国抗体药物企业将乘风破浪。“十二五”和“十三五”是我国抗体产业发展的黄金期,到了“十三五”期间,目前居全球前十位的抗体药物基本都能在我国实现产业化生产。
代表公司:中信国健依托丰富产品线,是国内抗体药物领域领军者;百泰生物引进古巴先进技术,打造了我国首个人源化单抗“泰欣生”。国内准备或已涉足单抗产业的上市公司有华神集团、丽珠集团、复星医药、双鹭药业、国药一致、海正药业、独一味、沃森生物等。我们看好单抗公司的成长性,单抗药物很有可能为各公司带来爆发性成长机会。