中国在全球生物制药行业中的重要性日益增长。2012年6月18日，全球最大的临床研究服务机构昆泰公司与上海本地合作伙伴一起签署合作协议，宣布将在上海设立昆泰大中华区总部，同时深入拓展昆泰在华的实验室测试能力。上海徐汇区人民政府副区长朱成钢、上海医药临床研究中心(SCRC)作为昆泰公司实验室项目战略合作伙伴的负责人，与昆泰公司全球和中国地区负责人一同出席了此次签约仪式。
昆泰公司全球董事会主席、最高级别巴思爵士Dennis Gillings博士致辞
“随着经济的快速发展及中国消费者对医疗需求的日益增长，中国在新健康领域面临着许多机会和挑战。”昆泰公司全球董事会主席，最高级别巴思爵士Dennis Gillings博士表示，“通过扩大在中国的投资和基础设施建设，我们已经做好准备同我们的生物制药客户精诚合作，助力他们在中国的成功。”
Dennis与徐汇区科委李侃主任签署昆泰大中华区总部合作备忘录
根据与上海医药临床研究中心的合资协议，昆泰公司将与上海医药临床研究中心合作，为当地客户提供实验室测试服务。
昆泰公司将在上海枫林生命科学园区设立新的大中华区总部，配备在华发展必需的基础设施。新设立的办公区占地约4000平方米，总投资约1400万美元，为中国及邻近亚洲国家的医药客户提供服务。新办公区将以获得LEED金牌认证为目标努力发展，并预计在未来五年，拥有超过450名员工。
从左到右： 陶金成、甄岭、朱成钢、Dennis、鲍炳章、李侃
“对华投资和在华合作充分体现昆泰对上海地区以及中国医药市场的高度重视”，昆泰大中华区总经理甄岭先生表示，“我们透视中国和区域广大客户的独特需求，通过与上海医药临床研究中心在实验室方面的紧密合作，昆泰必将如虎添翼，为本地及国际生物制药公司研发出更新、更好的药物，以满足中国巨大的医疗需求。”
上海医药临床研究中心主任甘荣兴表示：“本次投资将有助于强化中心实验室团队的专业经验，引进现代化临床研究技术。我们很高兴能与昆泰公司进行合作，以进一步推进生物医药创新，为改善人类健康做出贡献。”
据了解，昆泰已于去年成立了中国本土临床研究服务机构(CRO)昆拓公司，以帮助中国本土和全球生物制药企业在中国成功进行药物注册。昆泰于1997年进入中国，在北京、大连、香港和上海均设有办事处，为中国各大城市和研究站点提供服务。
关于CRO
CRO作为一个新兴的行业，自20世纪80年代初起源于美国。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。制药企业必须面对来自以下几个方面的种种压力。
1、最新资料表明，在美国一个新药从实验室发现到进入市场大约耗资3.5-8.5亿美元。新化合物的高失败率意味着越是后续开发阶段的投资风险越大，就一个全球性的Ⅲ期临床试验而言，其耗资一般要超过1000万美元。
2、在时间方面，一个新药从其发现到上市平均约需12年，而开发期的延长就使其上市后享有的专利保护期减短。特别对于一个销量大的药品，每延迟1天上市就意味着收入减少100万美元。
3、同时自20世纪80年代起，基于发现新治疗药物的生物技术产业开始迅速发展并形成了富于创新的药物分支。
4、另外，社会医疗费用的紧缩压制了新产品的市场价格，且低价格的普通药物用量的增加也使制药业因生产老产品而收入降低。
由此可见，制药企业要在这样一个管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中求得生存与发展，就必须尽力缩短新药研究开发的时间且同时又必须控制成本和减少失败的风险。而解决这一矛盾的关键，就在于如何在整个新药开发过程中获得高质量的研究和成功地把握每一个战略性的决策。
CRO可作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。CRO正是以这些特有的优势，使其能够在这些方面为制药业提供技术支持和专业化服务。
因此可以说，20世纪80年代初以美国为代表的制药业的竞争与发展，导致了在这个领域中CRO的产生。CRO，是社会分工更加专业化和风险平均化的产物。
当今我国制药业所处的发展阶段与美国20世纪80年代初颇为相似。社会医疗体制的全面改革，加入世界贸易组织，这些都给国内制药业带来了前所未有的机遇和挑战。行业竞争越来越依赖于新药开发的能力，而日趋严格规范的新药审评制度使得新药开发中技术含量日益增加，对临床试验设计和实际操作的要求更加严格，所需投入也更加巨大。在这一背景下，国内CRO产业应运而生，并正在快速成长。
CRO服务范围
我国GCP规定，申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。 ICH－GCP规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给合同研究组织，但申办者永远对试验数据的质量及其完整性最终负责。合同研究组织应实施质量控制及质量保证。 作为被选择的委托对象，CRO一般可为申办者提供以下范围的专业化服务：
代理药品注册申请及临床试验报批、申报资料的翻译及准备、试验方案的起草和完善、研究者及参试单位选择、提供或选择中心实验室、标准操作规程(SOP)的制定、研究用药的设盲包装、多中心随机化及管理、病例报告表的设计、研究者手册的准备、试验进度安排及组织协调、试验及用药的安全性报告、试验数据处理和统计分析、质量控制和质量保证、撰写临床试验总结报告等。
世界顶级CRO
Quintiles Transnational（昆泰公司）
Quintiles Transnational 公司是全球最大的 CRO ，业务遍及 30 多个国家，可提供从临床前到临床后期的广泛服务。该公司的 QUINTERNET 信息化方案是一个综合的电子网络，可进行数据采集，并设计十分精确的临床试验。最近，该公司与 drkoop.com 结成联盟，后者是一个保健网站，可以为患者提供一份计划，以有效地连续接到有关的临床试验，加速对临床病人的征集，从而提高药物开发过程中的效率。两家共同拥有的一个临床试验信息中心将进一步筛选并确定最合适的候选人。
Covance
Covance 公司以综合服务能力著称。其主要业务包括临床前毒理实验、中心实验室服务以及完整的生物产品生产设施。其他服务有： I-IV 期临床试验管理和健康经济学等。
EmtreMed 公司与 Covance 公司签订合同，生产复杂的蛋白质 Angiostatin ，以进行抗肿瘤 I 期临床试验。 Covance 为临床提供充足的重组人 Angiostatin 蛋白，其生产能力可使 EntreMed 迅速进入该药的临床阶段。
另一成功的范例是药物 Herceptin 的开发。该药为 Genentech 公司治疗转移性乳腺癌的单克隆抗体。临床开始时，征集试验患者非常困难。因为试验中要使用安慰剂，这就要求医生必须准确判断病情，以保证病人及时从服用安慰剂转到服用药物上来。 Genentech 和 Covance 为此成立了一个独立的癌症反应评价委员会，专家们每周开会讨论病情发展。通过这种方式，征集率提高了 500% ，药物开发时间也显著缩短了。
PAREXEL International
PAREXEL 公司将服务集中在 I-IV 期临床开发和产品的市场化。该公司认为，通过使用新技术可以保证客户的最大利益。如用基于互联网的技术进行数据收信和管理，使客户能实时地访问数据。
PAREXEL 的医学影像服务利用从医学研究中获得的数据，支持并加速药物开发。衡量一种药物对某些疾病的效果是很具挑战性的，如中风、癌症或阿尔茨海默氏症。医学影像可以用来筛选临床试验候选人，减少临床病人数，提高统计准确度，从而最终降低费用。
全球CRO行业分布地图
从全球范围来看，CRO公司主要积聚在“美国东海岸”、“欧洲西部”、“亚洲东部”等3条聚集带上。如下图所示：
其中，对美国来说，北卡罗莱纳州 “研究三角园区”（The Research Triangle Park ，RTP)是美国最大的CRO聚集区，汇集了昆泰公司全球总部等美国17家CRO公司。英国CRO公司主要聚集在“爱丁堡-格拉斯”和“伦敦-雷丁”两个聚集带上，分布着英国近一半大型CRO公司。其中，“伦敦-雷丁”聚集带是英国最大的CRO聚集区，分布着19家大型CRO公司。新加坡CRO机构主要集中在城市南部的“新加坡科学园（Singapore Science Park）”和“新加坡中心商务区（Central Business District）”两个聚集区。
全球前40家大型CRO北京分布图
中国又是另一番情景。在全球前40家大型CRO公司中，17家在中国设有分公司，占公司总数的42.5%；其中，10家在上海设有分支机构，占公司总数的25%；12家在北京设有分支机构，占公司总数的30%。目前， 北京CRO公司主要积聚在“东部商业区”（东城区和朝阳区，分别占50%和42%），交通便利，毗邻三环线和机场高速公路，公交、地铁丰富，距离首都机场直线距离20-30公里；在该聚集区约5公里的半径上，分布着协和医院、医科院肿瘤医院、北大医院、人民医院、北京医院等10余家北京研究型医院。以下是北京国际大型CRO公司汇总表。
世界和中国CRO市场概况
近年来，医药研发外包在全球服务外包产业已经成为一个备受关注的领域。有资料显示，目前CRO公司承担了全球将近1/3的新药开发组织工作，CRO服务的全球市场以每年20％~25％的速度增加。2010年，全球CRO市场达到约为360亿美元的规模，年增长率达16.3％。在金融危机之后，医药企业把研发类业务进行外包的动机越来越强，外包比例越来越高，外包环节也不断拓宽，已经基本覆盖到新药研发的所有环节。
从2000年至今，中国的CRO行业已有10年的发展，并形成了一定规模。在医药保健产业蓬勃发展的背景下，中国CRO市场已经迎来高速发展的黄金机遇期。南京医药产业集团的一位高管曾向媒体公开的一份数据显示，2008年我国的CRO的业务量已经达到100亿元人名币，其中上海占28亿元，北京占20亿元。实际上我国的医药研发市场每年的增长速度至少为30%，按照这个数据推算，2010年，我国的CRO业务量应该超过169亿元人民币。目前国内有超过500家的CRO企业，但是基本都是中小型企业，能够提供一体化服务的企业并不多。
目前来看，中国在CRO领域还在追赶印度，获得的市场份额比印度少。但中国CRO整体实力在逐渐得到市场的认可，普华永道也有报告显示，中国已经超过印度成为亚洲研发外包的首选地。
中国的CRO市场现呈现如下一些特征：1、目前中国的医药研发外包市场还主要面向国际市场，国内需求还处于起步阶段；2、由海归创立的企业，在市场中非常活跃，并且更容易得到国际市场的认可；3、总体来说，和国际主要CRO相比，国内除了前几名的企业具有一定的规模外，大多数规模偏小，处于产业链的低端；4、经过10年的快速发展，以及金融危机的洗礼，国内的CRO市场正进入整合期。中国本土CRO企业实力相对领先的包括药明康德、睿智医药（尚华医药旗下）、康龙化成、保诺科技（已被外资并购）等。如果药名康德为国内第一梯队的公司，那么第二梯队的公司可能不超过10家。近两年，并购正在成为这一行业的热门词汇。
中国发展医药研发外包业务的主要优势
中国在发展医药研发业务方面有很强的竞争力，其优势主要体现在以下几个方面：
1、有充足的人才供应。中国每年有上百万的化学、生物、医学等专业的毕业生，提供了源源不断的基础人才。此外，因为看到国内医疗保健行业十分明显的发展机遇，大量的海外人才，包括中国的留学人才也在不断地向国内流动，寻求发展机会，这对中国的医药研发能力的提升起着至关重要的作用。
2、持续的成本优势。在国际医药研发成本中，人力成本占到50％以上。中国大量高素质、低成本的人才将成为欧美药企提升全球竞争力不可或缺的资源配置。中国在地域上有足够的纵深，从沿海一线城市，到中西部二、三线城市，通过梯度转移的方式，能够在相当长的时间内保证低成本的持续有效。而印度和菲律宾的医药研发人才十分缺乏，流动性高，因为没有产业纵深，其低成本的优势越来越难以为继。当然，因为医药研发外包行业的特殊性，发包方的关注点更多的着重于研发服务交付的质量和效率，所以未来研发外包企业必须从研究能力角度构建自身的竞争力。
3、国内CRO市场潜力巨大。我们看到国内CRO市场已经形成规模，但实际上，这仅仅处于启动期。我国有着庞大的人口基数，人口老龄化、全民医保、政府对卫生领域不断加大投入、人们对生活质量的关注，这些因素将推动我国医疗保健行业快速、持续发展，进而带动国内医药研发需求的扩张。对于跨国药企来说，如果要开拓中国市场，就必须加大针对中国疾病药物的研究开发，必然要利用中国众多的病人样本，在中国进行相应的研究，包括临床前研究和临床研究，所以他们需要和中国的CRO建立合作伙伴关系。
