生物医药是全球增速最快的新兴产业之一，对国家战略安全意义重大。我国医药工业近年来快速发展，20l0年，医药工业完成总产值12427亿元 ， 比2005年 增加8005亿元，年均增长23%。“十一五”时期，国家通过“重大新药创制”等专项，投入近200亿元，新产品、新技术开发成效明显。涌现出一批综合实力较强的大型企业集团，目前国内基本能生产所有常用药品、疫苗和生物制剂，但在新药研发和产业化领域与发达国家差距较大。
本土CRO受跨国药企和国内中小企业双重“打压”
近年来，国家政策支持力度不断加大，众多海外人才回国助推本土生物医药产业发展。目前中国生物医药行业已经涵盖研发、生产、销售各个环节，形成了相对完整的产业链。
其中，生物医药CRO和生物仿制药生产表现得尤为突出。在国内CRO领域，药明康德利用自身国际背景突破国内市场的狭小格局，通过本土操作成为成本领先者，经过十余年的高速增长，已经成为国内最大的 CRO企业之一。而对于本土生物仿制药行业，中信国健走的是 “产学研”一体化发展之路，借助益赛普这一拳头产品，带动了企业的快速发展。
中国三星经济研究院近日出炉的《中国生物制药企业竞争力分析》报告分析指出，两者分别作为所在行业的代表，尽管发展路径不尽相同，但仍有一些共同点，例如竞争优势仍然集中在低人力成本和原材料供应方面，这是中国CRO企业和生物仿制药企业开拓海外市场的有力武器。
但与此同时，技术基础的薄弱、经验积累的不足、跨国药企的挤压以及风险投资的欠缺等因素越来越成为产业发展的瓶颈。
人才“捆绑”战略
目前国内已经形成以北京、上海、山东、江苏等地为代表的生物制药企业集群，集群内部有明显分工，加速了生物医药产业的发展。
仅在北京一地，便已形成了中关村生命园、北京经济技术开发区、中关村大兴生物医药产业基地三个产业基地。数据显示：“十一五”期间，中国生物医药产业规模增长272%，其中在CRO领域，中国已经超过印度成为亚洲研发外包的首选地。
中国三星经济研究院分析人士指出：“中国各级政府和国企日益注重吸引高端海外人才，归国留学人员带来的国外先进技术和管理经验对促进生物制药产业发展发挥着重要作用。” 以药明康德和中信国健为例，两者科研管理核心团队大都有海外留学经历，并均持有公司相当一部分股份，从而使核心团队的利益与股东利益捆绑在一起，在公司治理结构方面向国际通行做法靠拢。其中，药明康德创始人李革的海外背景是该公司能够从国内众多CRO企业中脱颖而出的关键因素，该公司所有的124项发明专利申请中，发明人中包括李革的多达69项。
据《中国科学报》记者调查走访发现，仅在京津地区，中美奥达、中美冠科、康希诺等多家生物医药企业的核心团队皆来自海外生物医药巨头。这类由归国高端人才创办的生物医药企业较容易获得投资者的认可，为其后续发展壮大提供保障。例如，去年5月，中美冠科完成了2880万美元的第三轮融资。同年，创办近3年多的康希诺获得了3000万元的风险投资。
在这些海外归国人员的强力推动下，国内生物医药企业从早期研发、临床试验到最终产业化的各个环节，都拥有成本优势。据统计，药明康德的人均营业成本不到国外竞争对手的一半，中信国健产品售价仅为进口药的20%，但仍能保证营业利润率逐年提升。这些都是我国原材料和人力等要素价格优势的直观体现，也是国内生物医药行业企业与跨国企业竞争的主要优势。
跨国药企加紧布局
许多跨国药企开始在我国进行全产业链的战略布局。在上海张江药谷，辉瑞、诺华、阿斯利康、礼来等企业已经入驻，他们通过并购国内成长性较好的中型企业、利用现有销售渠道、建立研发中心等手段蚕食我产业发展成果并占领市场。
曾在拜耳和惠氏两大公司作为首席科学家主持多项新产品开发的天津国际生物医药联合研究院副院长周泽奇说，目前全球十大药企几乎均已在华投资设厂或建立研发中心，手段已从传统的处方药销售向战略性全产业链布局转变。仅在2011年，诺华以1 .25亿美元收购了浙江天元85%的股权，辉瑞出资2 .95亿美元与海正药业合资，默沙东并购了先声药业，葛兰素史克将海王英特龙变为其独资公司。
业内人士认为，我国生物医药产业需警惕陷入受国外企业打压的“低端漩涡”。生物谷总经理杨春说，外企占领京沪等产业高地，直接抬升了人才成本，国内一些企业不得不退至天津、苏州等周边地区。生物医药企业以不同产品参与市场竞争，这决定了产业中小企业多且创新性强的特点。长此以往，容易出现“没前景被挤压淘汰、有前景就被收购”的局面，导致我国企业停滞在产业链低端。
本土优势弱化
本土生物医药企业的上述成本优势正在逐渐弱化。一位不愿透露姓名的业内人士对《中国科学报》记者表示：“随着人民币升值、人力成本上升以及越来越多企业的加入，已出现竞争压价的现象，使得本土CRO企业利润空间受到严重挤压。”
中国三星经济研究院分析报告显示，在高速成长的背后，国内CRO的领军企业药明康德面临一系列隐忧，比如技术基础狭窄、创新能力缺乏、客户集中度高等。而对于中信国健，销售过度依赖某一种药物，反映了其技术积累不足。该机构研究人员称：“国内整体的生物科技基础科研水平已经成为制约相关产业发展的瓶颈。”
美国的生物医药等新兴产业都是依托基础研究的突破性成果，结合风险投资发展起来的，两者缺一不可。上述分析报告指出，反观国内的情况，虽然近两年风险投资的队伍不断扩大，但基础科研水平有待提高，造成有投资价值的突破性成果不多，在一定程度上妨碍了生物医药产业的发展。
由于风险大、投入高、周期长等因素，本土生物医药企业也面临融资方面的困难。在美国等生物医药产业发达国家，药企的创立和发展离不开风险投资的支持。在这些国家，风险投资相对成熟，在注资生物医药企业获得丰厚利润回报的同时，了解如何更好地规避风险。而我国生物医药领域的风险投资热情虽然不断增长，但尚未成熟。一些由海外归国团队组建的生物医药企业也主要是靠海外风投。
近年，国家开发银行、北京各银行先后推出推动金融激励方案。北京银行副行长许宁跃表示，近些年我国风险投资发展很快，但真正能满足生物药企创业初期融资需求的风险投资公司数量还不是很多，更多的还是各家商业银行在为处于创业初期的企业提供融资服务。对此，多位业内人士普遍对《中国科学报》记者表示，尽管有银行的支持，但生物医药产业的长远发展仍急需本土风投市场尽快成熟。
临床CRO新模式有望解新药研发困局
所谓CRO行业，指大型制药企业将一些非核心的研发环节外包，在提高效率的同时，节省30%~50%的成本。专业的医药研发外包机构由此应运而生。
据统计，这一研发模式已经约占全行业研发总量的40%以上。当前半数以上的制药企业主要通过它来开展临床I、II、III期药物临床试验。生物谷创始人张发宝博士认为，“从长远来看，在中国最适合的CRO是动物实验和临床CRO。”
从国际范围来看，《合同研究年报2011》指出，CRO服务市场规模2010年增长到了280亿美元，在当年约680亿美元的行业研发投入中所占份额超过了40%。 在药物开发过程中，CRO可能积累起关于某种化合物的特殊知识，而其客户可能无法从中直接获益。因此，制药和生物技术公司，特别是其中规模较大的企业越来越需要通过建立联盟或战略合作伙伴关系与CRO形成更为紧密的联系。
亚太临床试验联盟（A-PACT）在上海正式宣告成立，初期发起成员包括润东医药研发（上海）有限公司及其股东之一——日本的ACM株式会社、韩国的C&R研究有限责任公司、中国台湾地区的弗吉尼亚合同研究组织有限公司。
第四届药物信息协会（DIA）候任主席、诺华大中华区药品研发高级副总裁苏岭博士在联盟成立仪式上说：新药研发面临巨大变革，研发的各个环节都在探索不同的模式，哪种模式效率更高、成果更显著，目前尚无定论。这个联盟的成立恰逢其时，展示了一种同行业间的合作探索模式。
