本文转载自医药魔方，原标题“海正$1600万引进的pritumumab成色几何？”
2016年7月19日，海正药业与Nascent Biotech签订技术转让协议，Nascent将pritumumab在中国的权益许可给海正药业，首先分两次支付技术转让费共300万美元，IND获准后支付500万 ，NDA批准后支付800万美元，外加不高于10%的销售分成。
Nascent背景
Nascent (OTC: NBIO)是美国的一家生物技术公司，借壳了一家在中国卖皮草的网店(Jin-En International Group Holding Company)，挂牌在美国OTC粉单市场（三板市场），目前的市值是827万美元。据Nascent 2015年年报[1]，截至2016年03月31日，Nascent帐上有总资产140万美元，现金57万美元，总负债297万美元。2015年Nascent的管理(G&A)费用429万美元，研发(R&D)费用115万美元，又一家管理高于研发的研发型公司。在Nascent面前，海正是金光闪闪的大土豪。
历史悠久
Pritumumab的历史非常悠久，最早发表在1983年的美国科学院院报[2]，这篇论文的第一作者是Mark Glassy，也就是Nascent Biotech的首席科学顾问，当时他还在加利福尼亚大学读博士后。Mark Glassy从小鲜肉变成了老大叔，当年研究的药还没能上市，期间他担任过印度Shantha Biotechnics子公司Shantha West的CEO，现在还在追逐少年时的梦想，真是一个执着的科学家。
独特之处
Pritumumab不是普通的全人源单抗，而是一个天然的IgG1抗体(natural human antibody)，通过杂交瘤技术，从一个宫颈癌患者的淋巴结分离而来，这种药物发现方法现在已经很少用了，现在做单抗一般是先确定靶点。据我所知，目前没有这种天然单抗上市，理论上天然抗体的毒性非常小，但找到一个有效的实在太难。
作用机制
Pritumumab作用于波形蛋白(vimentin)，正常时存在于细胞内，但多种实体瘤细胞表面也表达这种蛋白，因此把这种蛋白叫胞外波形蛋白(ectodomain vimentin, EDV)。目前没有其他公司研究这个靶点，更没有同靶点药物上市，很难说这个作用机制是否可行。
命途多舛
是的，你没有看错，pritumumab曾有过大量临床研究。1988-2002年间，日本萩原卫生研究所(Hagiwara Institute of Health)开展了多个I/II期临床试验，总计249例脑癌(胶质母细胞瘤、星形细胞瘤)患者参加了这些试验。可惜的是萩原卫生研究所创始人去世后，他的子嗣放弃了pritumumab的继续开发。
临床数据
Pritumumab的临床试验是在日本做的，而且已经是十几年前的事的，虽然当时总例数不少，但研究的质量不敢保证。Mark Glassy在2009年写过一篇总结性的报告[3]，文中引用的一手资料全是日文报道，而不是分享在欧美学者的广泛认可主流期刊或会议上。这些数据很难得到FDA的认可，如果要在美国上市，估计得重新开始。
疗效如何？
Nascent一直称道的是当年pritumumab在126例脑癌患者中实现了26%-30%的客观应答率，抛开日本临床研究质量不谈，这个客观应答率在当时是非常出色的。替莫唑胺(天士力重磅首仿)上市后，脑癌的治疗发生了很大的改变，现在的患者已经与当年的患者不一样了，在新的治疗背景下，pritumumab的疗效如何是未知数。
前途难测
按Feuerstein-Ratain定律，Nascent需要在开展pritumumab的III期临床时将自己的身价升到3亿美元，否则不可能成功，显然现在800万美元的市值离3亿美元还有很远。如果海正得不到Nascent的远程支援，就只有自己单干了。冷门项目就这点不好，世界上研究它的没几个人，做模型、确定适应症、研究生物标志物全得自己花钱，无法借助主流科学家的力量，谁让你是first-in-class，等你成功就自然变热门了。
小结
海正药业代表了当前中国传统制药行业的普遍心态，只买便宜的、非主流的项目，这种以小博大是最考验投资人眼力的，需要在别人都不屑一顾的垃圾中淘出金子，虽然每次投入都不多，但连续失手就会很伤，当然如果成功就赚大发了。
参考文献
[1] https://www.otcmarkets.com/edgar/GetFilingPdf?FilingID=11490463
[2] Proc Natl Acad Sci U S A. 1983 Oct;80(20):6327-31.
[3] Hum Antibodies. 2009;18(4):127-37.
