5月16日，万众瞩目的中国国际药物信息大会暨第八届药物信息协会（DIA）中国年会在北京国家会议中心隆重召开，开幕式当天，来自国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和、工业和信息化部消费品工业司副司长吴海东、中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所副所长、药物筛选中心主任杜冠华研究员、上海复星医药集团副总裁兼研发中心主任邵颖博士、再鼎制药执行副总裁、临床研发及法规事务负责人徐宁博士、安进亚洲控股医学事务副总裁蔡学钧博士参与了特别论坛“药物创新与质量”的讨论，论坛由沈阳药科大学工商管理学院院长武志昂教授主持。
主持人：武志昂；从左到右依次：徐景和、吴海东、杜冠华、邵颖、徐宁、蔡学均
缘起于2015年7月的药监新政释放了强烈的信号：鼓励创新、关注质量。监管新政对于创新的厘清，表现在深度关注临床价值（患者获益，新的药品管理分类）；对于质量的界定，表现在质量内涵是患者的获益程度，以及质量的呈现关键是过程控制（临床核查，一致性评价）。对业界而言，这是一个起点，也是一个分水岭。如何应对以谋长远和发展？来自药品研发机构、国际型企业、学术界、工信部、药监总局专家的观点在本讨论中一一展现。
药物创新与质量的理解
来自安进亚洲控股医学事务副总裁蔡学钧博士有个疑问：
1）产地的变更能否用科学有效的方法？
2）科学没有国界，但监管有地域性，如何做到两者的平衡？
再鼎制药执行副总裁、临床研发及法规事务负责人徐宁博士主要提出了以下三点看法：
1）CFDA的改革“大刀阔斧、鼓舞人心”，对小公司的益处大。以再鼎制药（ZaiLab）为例，公司通过项目引进获得了UCB的数项知识产权并引入中国，通过MAH制度与BI建立合作生产关系。
2）作为企业，需要思考面对改革，我们准备好了吗？从哪些方面来迎接改革？我们的人才团队准备好了吗？我们是否建立好了“立足中国、面向世界且与世界接轨的质量体系”？我们的产品经得起改革的考验吗？
3）思考：面对创新，还有哪些挑战和不足？
上海复星医药集团副总裁兼研发中心主任邵颖博士则做了如下表态：
1）改革，是药企“春天”的开始，中国已经从“缺医少药”的时代过渡到“享受有品质的药物”时代；
2）企业：创新是指为做产品而进行的创新，药品的创新则是需要呈现患者获益的证据，包括有质量、科学性和合规性并达到上市许可的标准。药品包括两种属性：商品的价值属性和“技术+资本”的属性；
3）药品监管最大的挑战在于“监管部门”而不在于“企业界”，只要“监管部门”设立统一的“游戏规则”，有实力的企业不怕挑战。
中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所副所长、药物筛选中心主任杜冠华研究员表示：
1）创新，是为了老百姓更好的生活；
2）质量与创新的关系是：质量是基础，因此需要“一致性评价”，只有把好质量关，才能进行更好地创新。
3）创新依赖于质量。药企需要思考：如何保证自己的产品质量，让他人永远“仿不像”呢？
工业和信息化部消费品工业司副司长吴海东：
1）2月14日，李克强总理主持会议，3项中有2项与医药有关，凸显医药在改革中的重要性；
2）医药的改革与创新的目标是“惠民生、稳增长”；
3）未来医药发展的四大方向：高端药、健全体系、加快审批、医药价格。
国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和：
1）药品管理比食品管理更加复杂，需要更加谨慎的态度，中国药品监管的挑战：效率是表象问题，质量是关键问题，创新才是最大的挑战；
2）需要重新审视药品监管的使命，在过去是为了保障（protect）药品供给，现在则是促进药品（promote）发展；
3）药品监管界最害怕的是“没药了”，因此希望通过各种制度改革，让全世界最优秀的药企和技术来到中国，提高药品在中国的可及性。
创新如何成为“持续”？
蔡学钧：质量不是检查出来的，是科学设计出来的；
徐宁：创新需要不断完善和跟进；
邵颖：公平、公正、有法律的保障体系是前提，创新不是培育出来的，而是竞争出来的；制定游戏规则是关键，譬如我国的“电竞”行业都能走出国门，医药产业为何不能？
杜冠华：创新不能过于超前，监管也不能过于极端，因此监管也需要进行创新；
吴海东：创新是企业长久发展的“生命线”；
徐景和：食品和药品都是“消费品”，离开质量保障就是“废品”，作为监管机构，亟需进行监管创新和法律创新。
如何有效地量化“创新”价值？
邵颖：目前全球top10的创新来源：1/3是靠买进来，1/3是靠靠合作研究，1/3是靠自主研发。中国的Biosimilar全球第二，其所在的复星目前开发单抗产品是按照欧洲的标准来事实。在他看来，量化“创新”价值可以从三个方面：1）当一种疾病从“死亡”到“带病生存”到“清除病毒”，每一个过程都是创新；2）给药方式：从“一天一次”到“一周一次”到“半年一次”，这也是创新；3）“物有所值”的规则，产生回报也是一种创新。
徐宁：创新不是“一蹴而就”的事情，需要经过时间的考验。以再鼎医药为例，目前是以引入（in-licence）为主，但是也建立了自主研发实验室，并将与相关机构展开合作。
蔡学钧：一方面，中国的监管力度还不够，倘若没有被充分认可和接受的“监管体系”，创新将缺少动力；另一方面，要学会接受因“创新”导致的失败。
总结：
创新应当是富有质量的创新，质量应当是以患者得到的服务水准来衡量，质量的形成应当以科学为准绳、关注过程控制。归结起来，药监新政包含了上述三个重要的理念，由此开启了全程接轨、规范管理的新纪元。
关于药物信息协会（DIA）：
1964年，30几个来自马里兰州制药企业和大学学者创建了药物信息协会（Drug Information Association），每年定期开交流新药研发监管领域的热点话题。DIA的中立性和专业性促进了业界人士的交流和分享。DIA是一家中立的全球会员协会，始终致力于改善药物研发领域的沟通和协作。
DIA为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台。 DIA会员遍布医疗健康产品研发和生命周期管理的各个层面，可以自由地开展交流与全面合作，探讨新的理念，跳出传统领域，开创崭新思维。
如今，DIA 作为一家全球性的组织，遍及 80 多个国家和地区，在美洲、欧洲、亚洲、中东及非洲等地均有业务拓展。
