血检技术“颠覆者”身陷质疑,揭秘背后的“鼓吹”军团

2016-01-30 06:00 · wenmingw

31岁的霍尔姆斯已成为硅谷最受人关注的创业者之一,她立志让血液检查变得像查看银行账户余额一样简单快速。Theranos估值为90亿美元,董事会成员包括美国前国务卿亨利·基辛格。今天是Theranos,明天有可能是另一家公司。


Theranos估值为90亿美元,董事会成员包括美国前国务卿亨利·基辛格

伊丽莎白·霍尔姆斯(Elizabeth Holmes)很少失态。在会议室台上回答问题时,她身体前倾,盘腿而坐,脚踝放在膝盖上,摆出瑜伽里的半莲花姿势。她将嗓音降低一到两个八度,像在测试人类声音能达到多低的程度。虽然她讨厌别人以衣着评价自己,但她的穿着打扮不可能让人忽视——平底鞋、宽松长裤、套头衫、腰部系扣的运动上衣,全身上下都是黑色。她说自己从2003年创立Theranos起就穿这身“制服”,Theranos是一家试图彻底改革医疗诊断行业的公司,只用几滴血液就可以进行各类检测。

“我希望人们把关注重点放在我的工作上,”她语速缓慢、字斟句酌,“我不希望参加会议时人们都盯着我穿什么衣服。我想让他们倾听我说的话、将目光放在我们所做的事情上。”她停顿了一下,接着又说:“如果你是个19岁的女孩,你走进某个房间时,人们会选择某种特定的方式跟你互动。”然而还是一样,霍尔姆斯说,人们迫切地想要贬损她,对此她毫无心理准备。“在过去4周的一切发生之前,我并不明白身为这一领域的一名女性意味着什么,”她摇着头说,“任何一篇文章的开头都是‘一名年轻女性’,对吗?前几天有人来找我,跟我说,‘我从来没看过任何一篇关于马克·扎克伯格(Mark Zuckerberg)的文章,开头就是“一名年轻女性”。’”

现年31岁的霍尔姆斯坐在她的办公室里。墙面都有弧度、闪闪发光,而外观像星球一样的巨大照明装置就像从法国建筑师让·努维尔(Jean Nouvel)重新构思的星舰企业号(Starship Enterprise)拆过来的一样。从窗户向外远眺,帕洛阿尔托的植被一览无余,在这里,霍尔姆斯已成为硅谷最受人关注的创业者之一。这在一定程度上是由于她的雄心壮志——她希望让血液检查变得像查看银行账户余额一样简单快速。霍尔姆斯说,如果Theranos取得成功,那么任何人无需医生开具处方,就能随时随地了解自己健康状况和疾病风险的信息。她说,Theranos只需手指点刺那么少的血量就能实现这一点,比传统血液检查所需的血量少得多,费用也只是后者的零头。Theranos测试的费用从2.67美元(血糖测试)到59.95美元(针对一系列性传染疾病的检测)不等,所有的价格都在网上公布,这一点没有哪家传统检测公司能做到。霍尔姆斯说,她的公司进行可靠检测的费用比美国联邦医保(Medicare)的报销费低50%至80%,因此可能实现惊人的成本节省。Theranos进驻了亚利桑那州的40家沃尔格林(Walgreens)连锁药店,她估计,仅该州每年就将节省22亿美元。

Theranos进行风险资本融资时的估值为90亿美元,这样的估值水平,再加上该公司极具影响力的董事会成员(包括亨利·基辛格[Henry Kissinger]和威廉·佩里[William Perry])以及公开支持者(风险投资人马克·安德烈森[Marc Andreessen]等),Theranos的影响被放大了。霍尔姆斯本人的吸引力也丝毫不落下风。她恰到好处地集大胆和早熟于一身,正是硅谷青睐的那种类型。她非常愿意凭借这一点走入商业媒体的明星会客间,不过她拒绝让摄像师用一台鼓风机吹动她的头发。


平常,霍尔姆斯会监督Theranos公司大约1000名员工,但2015年11月底的这天下午,她却陷入了包围中。Theranos法律总顾问和新聘任的公关危机专家和她一起坐在办公室,监控她讲话的一字一句。一位助手默然走进来,递给霍尔姆斯一杯绿色饮料,里面有椰子水和甘蓝,还有其他有机提取物。成堆的文件、测试数据以及提交给美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)的申请堆在她面前的桌子上,这些东西都是为了证明Theranos的产品功效和她宣称的一样。

霍尔姆斯几年来一直在讲述Theranos如何意在改变世界,她的说法基本没有受到什么质疑,然而2015年10月15日她却遭遇了寒流,当天《华尔街日报》(The Wall Street Journal)发布了记者约翰•卡雷鲁(John Carreyrou)历经5个月的调查结论。报道称,2014年年底以来,Theranos为消费者进行的多数检测并非使用自己的产品和技术完成。报道还说,Theranos的前员工声称,Theranos在常规水平测试(联邦监管机构通过这种测试确定实验室是否产生精确结果)中作弊。言下之意是,Theranos的技术在很大程度上不过是一种假象。一系列类似的批评文章随后而至。彭博新闻社报道,此前与Theranos签署协议的一些合作伙伴(包括医疗救助管理机构AmeriHealth Caritas和医疗保健机构Intermountain Healthcare)其实并未使用该公司的技术。媒体曾争相将这个明眸皓齿的女郎打造成神话,现在则转而对她大肆抨击。

Theranos在网站上否认上述指控,并试图找到可能为其辩护的人。“每次我投资的对象大获成功时都会出现这种事情。”风投公司德丰杰(DFJ)创始合伙人蒂姆·德雷珀(Tim Draper)说。他对霍尔姆斯深信不疑,Theranos得以成功创立正是有赖他100万美元的投资。德雷珀说:“起初竞争对手有点藐视它。接下来他们就会觉得‘噢不会吧,这个东西威胁到我们的生意了’。⋯⋯她解开浴袍,对手吓得裤子都掉了。”

对于实验室检测行业那些大佬来说,Theranos的计划听上去是个关乎存亡的威胁,也可能是个荒谬的议题。批评者和怀疑者都很多,他们纷纷表示Theranos声称的事情是天方夜谭,或Theranos做的事情与传统竞争对手没有太大区别。这似乎在媒体界以外也引发了共鸣,因为其中利害关系极大,远不止一家公司的成败那么简单。有人认为科技行业正处于一场新的繁荣浪潮中,也有人认为又是一场泡沫。如果当前最热门的企业Theranos名不副实,而风险资本家又为它砸了上亿的钱,那么显而易见,其他公司也存在估值过高的情况。

霍尔姆斯说,现在的解决方案是少说多做,证明公司的所有说法都是由来有据。“我们现在要做的是专注于技术、专注于科学和数据,将结果摆出来,”她说,“那样自然就能说明问题。”


Theranos技术中最具特色的是它的“纳米容器”(nanotainer)。这个容器是个萤火虫大小的瓶子,用于收集手指采血的血滴。Theranos曾宣称,公司可以用极少量的血液样本来测试数百种疾病和症状。该公司还生产一种超小型针头,以较为传统的方式刺入上臂采血,不过所采的血量也比传统针头少。最后,该公司还生产Theranos血样处理装置(TSPU),这种黑色机器跟打印机差不多大小,是一种多用途血液分析仪。以上述两种方式收集的血液样本都会被滴入一个套筒,然后套筒会进入TSPU的一个槽内,就像家用录像带滑入播放机一样。套筒装有编程软件,会运行Theranos化学处理过程进行所需的检测——比如孕激素、血糖、钾浓度等,患者想要测试的任何项目都可以做。或者说,至少理念是这样。

这种技术具有极大潜力,可能给医疗保健行业带来变革。霍尔姆斯以医院新生儿重症监护病房中的早产儿为例,这些宝宝每天都要抽血进行常规检查。她说,这些宝宝太小,最小不过成人手掌大,所以抽几管血就意味着他们需要输血。但如果只用几滴血就能进行测试,这些最脆弱的小生命就可以免遭很多创伤。

一名密切关注Theranos的医生说,Theranos的低廉价格可能改变整个医疗保健的实施方式。斯坦福大学医学中心(Stanford University Medical Center)的临床移植手术负责人沃尔多•康塞普肖恩(Waldo Concepcion)主要为孩子实施肾脏移植手术,他认为这类手术通常是可以预防的。他的很多患者要是能早些获知自己有肾衰竭风险,就能尽早改变饮食习惯和生活方式,最后也不用在十几岁时就躺在手术台上。他说,Theranos承诺的低成本检测将会为低收入患者带来机会。

“我们不能只是将医保资金重点投在疾病治疗上,”刚刚签约成为Theranos医学顾问的康塞普肖恩在手术服外面套了件花呢外套,从医院匆匆赶到Theranos的办公室陈述他的观点,“我们必须将重点放在预防保健上。我们将所有资金都花在金字塔顶端,实际上我们需要关注更下层。”他一边说,一边在空中比划了一个三角形。


在《彭博商业周刊》采访的所有顾问中,康塞普肖恩最坦率地说,检测的准确性尚不能保证。不过从他看到的数据来看,这项技术的可行性让他很受鼓舞。第一步在于,“它是否有效?”他说,“如果无效的话,我们能否加以改进使之有效?”

他正与Theranos合作创建一项现实的学术研究,将指血检测结果与医院的静脉抽血检测结果进行对比,从而“彻底”证明这项技术能兑现承诺的效果。即使检测结果不尽完美,他说,解决方法也不是对Theranos大加挞伐。那只是意味着Theranos要更努力。他说:“有几百万人都等着这种方法奏效。”

Theranos在2013年第一次为公众所知,当时该公司宣布与连锁药店沃尔格林展开合作。在那之前,霍尔姆斯和她的公司已经努力了10年,聘用科学家、制作原型机,一切几乎都是秘密进行的。在科技行业的多数领域,对竞争的偏执心态普遍存在,而作为一家私营公司,Theranos没有理由大肆宣扬自己在做什么或是如何实现。一旦确定了向消费者直接销售检测方案的计划,公司就必须走到公众视线下,成为患者认可的品牌。Theranos游说亚利桑那州议会,希望准许个人在没有医生处方的情况下也能进行实验室检测。Theranos开始在凤凰城地区的沃尔格林药店推介其“健康中心”,患者可以在那里检测,有无医生处方均可。

霍尔姆斯说,这么做是为了让血液检测的体验变得“美妙”,而不是像中世纪的刑讯一样。这些健康中心都配有高清屏幕,播放起伏的同心圆图案,这些图案在Theranos总部也是随处可见。“数学上有个术语叫黄金比例,”霍尔姆斯解释道,贝壳、树干以及达•芬奇名作《维特鲁威人》(Vitruvian Man)都是黄金比例。“这个比例是我们标识的基础,我们的标识是圆形,也是所谓生命之花最简单的形 态。”

最终,Theranos及支持者希望将其理念推广到美国其他地方。“验血的过程应该很酷,”她说,“我们做的是零售。人们应当能加入进来,体验一下,然后觉得‘这太棒了’。”

但Theranos的生意并非经营餐厅或出租车之类。它提供的是医疗服务,单凭良好的客户体验不足以让公司具备可行性。它必须符合FDA的要求,后者正试图加强对医疗检测行业的监管。即使以联邦政府繁缛的标准来看,医疗检测行业的监管也十分复杂,而且存在不一致的情况。

美国大部分血液检测使用的都是西门子(Siemens)、罗氏诊断(Roche Diagnostics)和奥林巴斯(Olympus)等分析仪器。实验室购买和使用这些仪器并不需要FDA批准,而生产商需要FDA批准才能销售这些仪器。按照要求,西门子等公司要向FDA提交相关数据,证明其仪器进行的检测是安全、准确的。

Theranos 2011年获得联邦医疗保险和医疗补助计划服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services)颁发的实验室运营执照。由于并未向第三方销售器械或其他设备,理论上该公司的检测不需要FDA批准。但霍尔姆斯还是希望从FDA获批,因为她觉得FDA堪称监管批准的“黄金标准”。Theranos 2013年向FDA提交首个检测(针对疱疹)审批申请,2015年7月获批。

同时,据FDA的信息,FDA已经认定上述“纳米容器”属于第二类医疗器械,也就是说Theranos如果想将“纳米容器”用于疱疹检测之外的检测也需获批。Theranos称,公司已提交数据,证明从指尖采集到纳米容器中的血样与静脉血样检测结果一致。在等待FDA批准纳米容器使用的这段期间,除了继续实施疱疹检测的采血外(FDA已批准纳米容器用于疱疹检测采血),手指采血都已停止。

FDA认为TSPU分析仪不需要单独审批。但如果Theranos向FDA提交某项检测希望获批,作为检测组成部分的TSPU将在审批过程中受到审查。“Theranos一项使用TSPU的HSV1(即疱疹)检测已经获批,”FDA发言人埃里克•帕洪(Eric Pahon)证实,“如果其他上市前需审查的检测也要配合TSPU使用,则需另行获批。”

FDA表示,希望对所谓的实验室开发检测实施监管,但这尚未成为正式政策。Theranos说,公司自愿为其分析仪进行的单项检测提交了120项审批申请。

所有这一切令Theranos置身尴尬境地。它必须证明公司使用的是自有技术——Theranos之所以获得数十亿美元估值是因为它描绘的前景,即其技术在成本和易用性方面大大优于现有检测机构,而且不仅是疱疹检测这一项。另一方面,如果霍尔姆斯如她所说的那样,希望让自己的公司满足FDA的更高标准,那就意味着所有检测项目必须待FDA批准后方能投入使用。在Theranos设法度过这段过渡期之际,并不清楚该公司是否在自己的设备上进行任何测试。

霍尔姆斯拒绝回答这个问题。被问及Theranos现在是否用自己的分析仪分析患者血样时,她只是说:“我们可以用自己的分析仪分析,但这取决于检测的内 容。”

几天后,再次被问及这个问题时,她的回答仍然模棱两可:“视定单内容,检测能在TSPU上通过我们的化学分析进行,也能在传统仪器上进行,采用传统的静脉采血。”能进行,但是否在进行呢?她指出,其他实验室并不公布这类信息,这倒是真的。不过,其他实验室通常也不会宣称自己是医疗行业的革命先锋。

在斯坦福医学教授约翰•尤安尼迪斯(John Ioannidis)看来,仅仅获得FDA批准可能不足以让医生相信,这些检测对所有患者都适用。尤安尼迪斯最出名的是他对科研方式的批评,尤其是2005年一篇题为《为何大多数公开发表的研究结果都是假的》(Why Most Published Research Findings Are False)的论文。2015年2月,他在《美国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association)发表了一篇观点文章,质疑Theranos缺乏公开数据。

一旦涉及“可能更为复杂的检测,为获得FDA批准的报告水平是不够的”,尤安尼迪斯说。他说,虽然FDA更加重视诊断检测监管的举动是好事,但该机构在检测审查方面的经验不及药物审查,相关申请给出的细节达不到医生的要求。

尤安尼迪斯认为,只有详细列举了Theranos技术的整体方法论和内在工作机制的同行评审期刊文章才能令人满意地解答这些问题。Theranos表示迄今尚未做到这一点,原因是担心竞争对手抄袭其专利技术。对此尤安尼迪斯的回应是:“这就是专利的用途。他们应当确保拥有专利保护。我们需要有科学文献方面的证据,以便审查他们所做的事情。”

其他专家也响应他的观点。“通常相关企业会在专业会议上展示他们的产品、进行讨论,他们的科学家会介绍相关数据。Theranos却选择不这样做,在我看来这很可疑。”美国临床化学学会(American Association for Clinical Chemistry)主席、艾莫利大学(Emory University)教授大卫•科赫(David Koch)说,“因此这一领域不少科学家都持怀疑态度。为什么要这么神秘?如果有效的话就告诉全世界,我们都会采用。”

不过,Theranos并不是唯一一家对自身技术细节草草带过的诊断公司。“整个行业的做法都没有达到最佳标准,但现在我觉得我们到了十字路口,”尤安尼迪斯说,“Theranos很早就引起了我的注意,因为他们有着如此响亮的媒体报道。其他公司不会做这样的宣告。今天是Theranos,明天有可能是另一家公司。”他补充道,“如果检测结果弄错了,患者可能走上一条真正毁掉自己生活的道路。”

霍尔姆斯说,Theranos的保密时代已经结束,现在正邀请包括媒体记者在内的外界人士亲身体验相关的检测(需要声明的是,手指点刺的感觉就是手指被刺了一下)。她说,12月,一群独立医学专家将在Theranos的实验室度过两天,检查相关技术、数据和监管文件,然后公开讨论他们的调查结果。克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)正在进行一项研究,将Theranos的检测结果与传统抽血方式的检测结果进行对比,然后公布研究结论。霍尔姆斯也准备成立一个医学顾问委员会,从而获得更多的科学和监管方面的专家意见。她说,Theranos正在准备一份底稿,其中包含已经提交给FDA的测试数据,底稿打算在某医学期刊中发表(她拒绝透露期刊名称,或是将于何时发表)。她指出,Theranos的主要竞争对手Quest和LabCorp尚未有这样的举动。

在霍尔姆斯看来,最近这些负面关注都可以说是免费广告,在亚利桑那州的各个Theranos健康中心,未经预约的造访者变多了。“我的意思是,看到人们说这些是不是极度痛苦?当然是的,”她说,“但这是一场危机吗?非也。我们已经打造了神奇的产品,而现在正有机会展示 它。”

在硅谷,银行家爱将估值超过10亿美元的初创公司称作“独角兽”。Airbnb、优步(Uber)、视觉艺术社交网站Pinterest、图片分享网站Snapchat、人力资源云服务提供商Zenefits都属于这个范畴。一度大红大紫的初创公司遭受重大打击,然后恢复元气,这种情况大有可能。Airbnb和优步都曾经历过丑闻,但高估值特性并未受到影响。Theranos同样有可能证明,所有否定它的人都大错特错了。

霍尔姆斯当然还有众多铁杆支持者。从她2002年进入斯坦福大学开始,她就展现出挖掘有很强影响力的导师的才能,最初她找的是一位名为钱宁•罗伯森(Channing Robertson)的工程学教授。罗伯森的实验室不需要本科生,更不用说大一新生了,但霍尔姆斯基本上是在他的办公室外蹲守,直到他接受自己为止。她很快就让罗伯森刮目相看。“我认为有的人天生就是莫扎特、贝多芬、牛顿、拉瓦锡、爱因斯坦、达•芬奇这类人物,这样的人在每一代人中都很稀少,”他说,“我觉得,这些成为科学家、艺术家、音乐家的人具备一种非常特别的能力。我越来越意识到,她具有这种能力。我面前的这个人是我以前从未见过的类型。”伊丽莎白•霍尔姆斯粉丝俱乐部的其他成员还包括知名律师大卫•博伊斯(David Boies)、原参议院多数党领袖威廉•弗里斯特(William Frist),以及美国前国务卿乔治•舒尔茨(George Shultz),这些人都是Theranos董事会成员。

几十篇相关的文章一再讲述了霍尔姆斯的经历,她大二时退学,申请了专利,与两名曾在罗伯森实验室工作的成员一起创立了她的公司。罗伯森成了Theranos的顾问,还帮霍尔姆斯筹资。

风险资本家、Theranos的早期投资者德雷珀说,霍尔姆斯是他一个朋友的女儿,他在霍尔姆斯6岁时就认识她了。她决定创立公司时联络了德雷珀。他打电话给霍尔姆斯的父母,确认他们都同意霍尔姆斯退学的计划。随后德雷珀投了100万美元给她。

霍尔姆斯虽然头脑灵活,但却缺乏正式的科学训练。她以改变世界的激情和说服人们的能力来弥补这一点。“我们需要真正优秀的化学家。我们需要真正优秀的生物学家。我们需要真正优秀的酶学家、真正优秀的生物化学家,”罗伯森说,“我是说,这有点像《十一罗汉》(Ocean’s 11)的故事。我会给一些以前在公司中共事的好友打电话,拉着他们说:‘你知道的,我们再试一次吧。’”

尽管目前围绕Theranos存在种种争议,罗伯森仍然支持他以前的学生。“她还是一如既往地机敏可爱,”他说,“她是我认识的最可爱的人之一。”他拒绝就Theranos宣传时的说法或商业模式发表评论,说自己从未涉入商业层面。但他激烈地反驳所有认为Theranos的测试不准确的说法。

“在精密性、准确性的问题上,那是我们追求的圣杯,”他说,“要想推出关系人们生命的产品,我们首先要能够证明自己。我们不是他们说的那样。”

虽然德雷珀并非Theranos的董事会成员,也不是正式顾问,但他说自己经常跟霍尔姆斯见面。他对Theranos的困境感到茫然,也并不清楚该公司目前只是将其有名的纳米容器用于疱疹检测。暂停推进计划,等着政府走那一套老流程,这对于曾投资Twitter和Skype的德雷珀来说毫无道理。“这么说他们就算是使用纳米容器也必须逐项检测?”他的声音听起来惊骇不已。“你可以进行检测;只要声明没经过FDA批准就行了,”德雷珀继续说,他指的是纳米容器,“如果事情不是这样,那我一定得给伊丽莎白打个电话说说这事。”他中断采访,拿出了手机。

“我觉得他们还是可以使用纳米容器的,只是措辞有些问题,”他一边说,一边给霍尔姆斯发短信。“我觉得只要在上面弄个小小的警告标签,说FDA尚未认同它们的准确性。”

另一位顾问、董事会成员理查德•科瓦切维奇(Richard Kovacevich)说,Theranos面临的某些障碍是私营公司特有的,这类公司通常对于应对如此激烈的公共批评毫无准备。科瓦切维奇曾任富国银行(Wells Fargo)首席执行官。面对这种情况,“你需要快速反应、需要证据,这是全场紧逼,”他说,Theranos“在一定程度上没有相应基础设施去应对,因此人们可能觉得,‘噢天哪,这种说法肯定有些是真的’。在我看来,直到最近,Theranos在反驳指责方面都落后了,而且也没有将关注重点放在测试结果上”。

霍尔姆斯发誓要继续斗争。她在十几岁时就决定,愿意为自己的使命牺牲一切。她没什么值得一提的个人生活。不看电影,也不看书。她以前跑步,但也基本放弃了。她说,当她创建公司时,她研究了饮食和营养学,监控自己的血液化学水平。她认定严格素食、促进长寿的生活方式能让她“训练”自己的身体不停地工作,只需很少的睡眠就能正常运转,就像机器人一样。“在一段时间之后,你会深陷其中,”她说,“通常而言,我可以休个假,但这里就是我想去的地方。