被称为“史上最严”的抗菌药物新规《抗菌药物临床应用管理办法》5月8日最终公布，将于2012年8月1日起施行。业内认为，新规延续了2011年的“限抗”基调，细化了细菌耐药预警机制，更重要的是令我国抗菌药物使用管理步入了真正意义上的法制化轨道。可以预见的是，未来抗菌药物市场将受到抑制，药企将经历大浪淘沙，精耕细作求转型将成为一大发展趋势。
抗菌药滥用将“低头”
《办法》要求对抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。其中，“非限制使用级”、“限制使用级”侧重细菌耐药性和药品价格，而“特殊使用级”则涵盖了有明显或严重不良反应的药物。
专家分析认为，这将可能影响到今后抗菌药物品种的使用级别划分，并且品种的划分级别变动将可能受到细菌耐药监测结果和不良反应监测结果的影响，相对来说对临床应用的指导更科学、更具有实际意义。
《办法》在第三十二条“医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制”中提出，对于主要目标细菌耐药率超过30%、40%、50%和75%的抗菌药物，将分别采取“及时将预警信息通报本机构医务人员”、“慎重经验用药”、“参照药敏试验结果选用”以及“暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用”的措施。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，预警制度的细化是《办法》的一大亮点，加大对不合理用药现象的干预力度，对指导临床用药非常有意义。
中国医药企业管理协会会长于明德说：“采用细菌耐药监测和预警机制，是一项从源头上把控和降低医疗机构抗生素使用率的有效手段，因为人与人之间的个体差异较大，先监测后开方才更为合理。”造成抗生素滥用的一条重要导火索就是缺乏教育，患者点名要医生开抗菌药，这是非科学的用药行为。在开展细菌耐药监测工作的同时，必须加强对患者和医生的教育，双管齐下方可令抗生素的滥用率进一步“低头”。
终端销售难“抬头”
自抗菌药物受到“清理”以来，市场已出现明显“降温”。
上海医院处方分析系统数据显示，2011年上海样本医院抗菌药处方量同比下降5%，金额同比下降13%；同时，抗菌药处方量和处方金额的市场份额也从2011年的28%、18%分别下降至25%、15%。
另外，以热销品种头孢替安为例，2011年第一季度在全国样本医院中的销售额同比增速为3%，而在第二、三、四季度中急转直下，分别同比下降34%、34%和31%。
上海一家三级甲等医院的药剂科主任告诉记者，该院的抗菌药物品种已经从原来的77种控制到目前的50种以内，抗菌药物占医院所有用药的总金额约为16%-17%。
住院和门诊患者抗菌药物使用率分别不超过60%和20%。分析认为，《办法》的出台，将进一步巩固“限抗令”在医疗机构所取得的成绩，抗菌药物销售恐难“抬头”。
《办法》的出台，对一些原本仅集中于二三级医院使用、仅限于难治性耐药菌感染使用的高效品种而言，带来的冲击和震动并不大。
企业精耕细作才有“奔头”
《办法》指出，医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
而事实上，国内抗菌药产品低水平重复过多，比如青霉素，国内集聚了华北制药、哈药股份、鲁抗医药、石家庄制药、华星制药等五大生产商在争夺市场份额，而其他小型青霉素生产企业数量更是庞大。严格的限用风暴，除了令以抗生素为主业的企业盈利收紧，还将使企业遭遇市场的大浪淘沙。
“不过，更趋严格的大环境也并非将所有的企业一竿子打翻，关键还得看品种，如果企业有好品种，照样能赢得市场。”王彩娟说，尤其是现在，只有精耕细作，才能寻求发展机会。
以主营药用辅料的湖南尔康制药为例，2011年凭借新型青霉素类抗生素品种磺苄西林钠为公司新增近8000万元，在抗生素领域占得一席之地。公司副总经理王向峰对记者说：“注射用磺苄西林钠尚处于发展初期，随着医院终端对其认可度的增加，预计未来市场空间更大。”
郭凡礼表示，医药企业历来容易受政策影响波动，《办法》对制药企业的规范化及规模化生产都提出了挑战。他建议企业从两方面寻求出路：一是从药物生产品种及数量上加以限制，提高抗菌药物的标准化生产；二是搭建抗菌药物研发平台。王彩娟也指出，企业在对品种的营销和开发中，还应重视对其相关的耐药性监测信息的研究和利用。
市场分析
抗生素品种受影响不同
中国医药工业信息中心资深信息分析师王彩娟指出，“限抗令”对大部分类别的抗菌药物市场增长起到抑制作用，尤其是使用过于广泛的广谱品种或者安全性较差的品种，如氨基糖苷类、青霉素类、三代头孢等，而安全性高的基本药物品种或者是用于抗多药耐药菌的窄谱品种受到影响较小。
