辉瑞中国研发十年记 期望从辅助迈向主动

2015-11-03 06:00 · angus

2015年10月29日,在辉瑞中国研发中心10周年庆典上,辉瑞与上海交大-耶鲁联合生物统计中心签署了合作意向备忘录,同时对外公布了10年来的研发投入和成果。

2015年10月29日,在辉瑞中国研发中心10周年庆典上,辉瑞与上海交大-耶鲁联合生物统计中心签署了合作意向备忘录,同时对外公布了10年来的研发投入和成果。

十年之际,辉瑞以此举突显其中国研发中心的特色:实现企业、高校、科研机构之间的资源共享,助力中国生物医药研发人才的培养、推动相关研发项目的突破发展。

辉瑞全球研发副总裁谭凌实

辉瑞中国研发中心于2005年10月31日成立,是第二家在中国成立研发中心的跨国制药企业。目前辉瑞中国研发中心有约1000人,是辉瑞在全球除美国外的最大研发队伍,也是唯一一家在中国两地设研发点的跨国药企,两个研发分中心分别位于上海和武汉。

辉瑞中国研发中心的职能主要集中在药物临床开发、药物安全警戒、注册法规等方面,为辉瑞全球的药物研发项目提供支持。

其独特的业务范围包括全权负责辉瑞全球的早期开发的所有临床研究的数据管理、统计编程以及报告撰写;全面负责辉瑞中国市场新药开发和临床试验的运作;负责1/3的全球药物安全警戒工作,同时支持50%辉瑞全球注册文件编辑上交工作,以及全面负责亚太国家的注册运作工作等。

截至2015年7月28日,辉瑞在研产品线共有84个项目,其中I期临床27个,II期临床26个、III期临床24个,已经进入注册环节的有7个。这些项目涉及肿瘤、心血管与代谢疾病、免疫炎症、神经精神与疼痛、罕见病和疫苗六大疾病领域,含有小分子、生物制剂、疫苗和基因疗法等各种医疗途径的新药研究与开发。

“本土化研发”的挑战

近年来,在新药研发方面,跨国药企最为关注的问题,一是审评审批等准入问题,已经是目前在华研发中心面临的主要挑战之一。

二是开始越来越关注如何实现“在中国为中国(in China for China)”的研发。过去,虽然跨国药企在中国已经建立自己的研发中心,但是这些研发中心一直作为全球的一部分,为全球研发提供支持。由于不同国家、地区的疾病谱是不一样的,如何针对中国患者特有或高发的疾病做针对性探索对于跨国药企在中国的长远发展极具意义。

据谭凌实介绍,辉瑞公司全球也一直在考虑针对中国病人的药物研发投入,并有过一些尝试。如几年前,辉瑞曾在抗生素领域尝试这项研究。但是目前,辉瑞中国研发中心并未设立专门的部门从事这项研究。在他看来,压力主要源于新药研发的效率问题。

“这项工作潜力很大,辉瑞非常重视满足这些需求,我们没有放弃,还在探索中,并且我相信应该在这方面有所进展。”谭凌实说。但是他也坦承做这项工作并非易事,因为在全球的研发设计框架中通常出于全盘的考虑。

好消息是,最近国家在药品审评审批方面的改革力度前所未有。辉瑞中国区总裁吴晓滨则用“鼓舞人心”来形容最近半年来的政策变化。

“在政策环境方面,最近半年发生的变化比过去十年发生的变化还要多,国家的战略非常清晰,监管部门正在下大决心去突破,以实现真正意义上的创新,这可能为中国的创新发展带来不可估量的变化。研发是实现辉瑞目标的核心,只要生态系统符合创新生态的要求,我相信我们一定研发出很好的药。”吴晓滨对《E药经理人》表示。


辉瑞中国区总裁吴晓滨

显然,他们都寄期望于更好的研发生态环境和创新政策。这种期望正在越来越接近现实,近年来,中国的本土创新研发能力已经逐步增强,尤其新型研发创新公司雨后春笋般出现,也有一些已经取得一定成果并开始崭露头角。

此外,2015年9月17日,中国政府网公布《中共中央 国务院关于构建开放型经济新体制的若干意见》。其中明确提出,“改革外商投资审批和产业指导的管理方式,向准入前国民待遇加负面清单的管理模式转变。”等意见。业内专家认为,这些新政对于跨国药企在华发展,尤其是审评审批方面都将是利好消息。