德国制药巨头勃林格殷格翰9月2日与百济神州（北京）商务科技有限公司在上海签署战略合作协议，由勃林格殷格翰为百济神州自主研发的免疫肿瘤新药提供生物制药生产的代工服务。
这意味着生物医药代工正式在上海开放，而位于上海张江的勃林格殷格翰生物制药基地则成为全国首个生物医药代工点。 目前，全国80%以上的生物医药企业主要为国际制药巨头“打工”，自主研发新药的成功率不足千分之一。
新药研发难，首先是“代工难”。在新药走入产业化之前，找医药大公司代工是国际惯例。但按照目前国内的现行法规，药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理 。
此次勃林格殷格翰与百济神州的合作，突破了中国生物医药代工禁区。其实，勃林格殷格翰与百济神州的小范围合作已有18个月。此次双方正式握手，首先投入研发的就是当下市场急需的单克隆抗体技术，该技术在肿瘤治疗方面具有重大意义。
目前在中国，单克隆抗体技术的研发道路并不顺利，还不足以走进临床，投入市场。百济神州方面也表示，单克隆抗体生产工艺的研究是一个全新挑战，他们希望通过与勃林格殷格翰的合作，发挥其在生物生产制药领域的先进技术和丰富经验，尽快取得突破。双方计划，单克隆抗体技术最快明年投入生产，经过测试后可能正式投入临床试验。
对于在中国开展生物医药“代工”，勃林格殷格翰也有自己的“日程表”。勃林格殷格翰执行董事会成员冯保和表示，此次建立生物医药制药基地，中国相关监管部门给予了大力支持。勃林格殷格翰今后还会寻求更多的中国合作伙伴，在更大范围推广先进的制药技术。
“我们很高兴能与生物制药行业的领导者勃林格殷格翰BioXcellence建立这样一种意义非凡的合作关系。我们相信该合作是一个重要的里程碑，有利于推动我们的候选产品进入临床。”百济神州首席执行官欧雷强（John V. Oyler）表示，“我们始终坚持我们的目标，为中国及全球的癌症患者开发创新的治疗方案，满足他们的医学需求。未来，我们的产品线继续保持着快速的发展，勃林格殷格翰高质量的生产基地和临床生产能力，是帮助我们实现目标，满足中国和全球对于质量和法规遵从性方面要求的关键。”
勃林格殷格翰执行董事会成员冯保和先生表示：“我们也非常乐意与百济神州这样成长型的生物制药公司达成合作。勃林格殷格翰是全球生物制药研发和生产的领导者，通过将成功的经验带到中国，我们希望能帮助更多像百济神州这样的中国生物制药企业研发和生产生物药品，从而为中国患者提供更多高品质的产品。”
“生物制药是我们在中国开展的核心业务之一。”勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官潘大为指出，“与百济神州的合作对我们来说意义重大。在上海及浦东相关政府部门的支持下，我们能够共同建设并运用好世界一流的张江生物制药基地。”
