@土摩托《中国人为什么吃不到新药？》文中对临床试验的论述基本不对。
1.“为的是避免安慰剂效应和人为干扰，这也是西药和中药最根本的区别所在。”这里中药应该是指中成药，不是草药，但CFDA对中药的临床试验要求很高，现在甚至要求3期使用三臂的临床设计，即试验组、阳性药物对照组和安慰剂对照组。
2. “ICH的成立帮助了很多不发达国家的病人，让他们能够及时用到最新的药物，中国借鉴了ICH的部分原则，但没有真正加入这个组织，所以中国的新药评审制度和国际不接轨，国外新药进入中国市场必须重新临床试验。”国外新药进入中国必须重做试验和加入不加入ICH没有关系，主要是人种间的差异。易瑞沙这个药物目前在美国和EMA都已经撤市，因为对白种人的疗效很差，但在亚洲人种，特别是不吸烟的女性人群中疗效很好；中国的肝癌很大部分是由乙肝演变的，这和欧美有很大的不同。ICH出台的E5指南“接受国外临床资料应考虑的种族问题”中提出了“桥接试验”的概念并指出，新药在原地域已经通过审批以后，如果要推广到新地域，则可以利用原地域的临床试验已有的信息，按需在新地域进行小规模的附加试验研究，通过这种试验研究说明该药品对新地域人群具有同样的安全性、有效性，即可有效地、快速地将原地域的药品外推到新地域。因此种群间的桥接不是一个简单的药代试验所能解决的。
3.“美国FDA批准的绝大多数新药并没有指定种族，而美国是个多民族国家，亚裔人口很多的。”百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）中国研发副总裁司徒睿（Cezary Stutuch）对本刊记者说，“如果每个国家都要求单独做临床试验，就会大大增加新药上市的成本。”不知道这句话是不是这位VP的原话，表示怀疑，即使FDA和EMA也没有互相认可啊！如果这么考虑，那FDA、EMA、CFDA可以成立合并了，何必搞的这么麻烦呢，指导原则都是各出各的。专业指出：美国是个多民族国家，有大量亚裔人口，但不代表临床试验也纳入了足够数量的亚裔，即使纳入了也是亚组分析，由于统计学上的多重性问题，这样的数据是不可以作为注册依据的。
4.“越来越多的印度医院对患者进行新药临床试验，为欧美制药公司采集数据”这才是拿印度人当小白鼠呢！
5. “据一位行业内人士透露，用于上市注册的国际多中心临床试验正面临CFDA的挑战，从2013年8月至今，所有用国际多中心数据支持的上市申报均被CFDA暂停，中国创新药物的审批进入了冰河期。 ”这个要请这位行业人士再透露下是什么原因导致所有用国际多中心数据支持的上市申报均被CFDA暂停，先排除下技术原因，比如国际多中心的数据不足以支持在中国的注册要求。
6. “比孤儿药情况更糟糕的是儿童药。因为中国人不愿意在儿童身上做临床试验，因此国外的儿童药更难进中国。有人认为这是因为中国实行计划生育政策，大部分家庭都只有一个孩子，太金贵了。但是仔细想想，这个说法毫无道理，难道说外国人家庭孩子多，孩子的生命就不金贵了？说到底，还是因为我们对临床试验的看法太落后了。 ”关于儿童药的临床试验问题请看我的博文《儿童用药的临床试验难点》，这个板子还真的不能打在中国老百姓头上，还真是CFDA的责任。
7.这篇文章基本上都是采访外企人士，缺乏CFDA相关人士的观点，有失偏颇。
@有魔心没魔术《舌尖上的新药》观点基本认同，但论据很多错误，集中在注册和临床试验这方面。
1.国外药品进入国内，通常需要做临床试验，这有两种方法，一是参加国际多中心临床，二是在中国单独做一个进口注册，至于采取哪种方法是企业自己的研发选择，各有利弊，但目前CFDA更鼓励前者，毕竟节省时间。
2.CFDA的专家咨询还是非常多的，中药的审评都需要召开专家会议的，而且CFDA目前是鼓励创新药临床实施前多咨询、多沟通。
3.CFDA的审评机制必须改革，这已是共识。这已经影响了中国创新药的研发速度。但当初这个审评机制的建立真没有考虑创新药的研发和国外药物的进口，应该还是着眼于中国人的“聪明”，你懂的！
4.至于CFDA不能像FDA那样对一些药物有条件上市，那是有点冤枉的，涉及公共卫生事件的一些药物还是可以的，在《2013年度药品审评报告》里就指出环丝氨酸就是免临床上市的。那非公共卫生事件的药物能免临床或者根据简易的临床数据获准上市吗？目前的中国基本不可能。FDA有很强的独立性和专业性，上市后发现药物不行，可以撤市，在中国CFDA可以这么做吗？即使撤了，额，那社会还和谐吗？所以CFDA只能在审评这块提高门槛。
@疑夕的观点：支持CFDA偏袒本土企业。埃克替尼、艾力沙坦、阿帕替尼这些1.1新药，如果用对外企的标准来审评，哪个批得下来？
说CFDA偏袒本土企业，真没发现这类证据。据我所知，CFDA对国内这些新药比如埃克替尼、艾力沙坦、阿帕替尼的审评是慎之又慎的，一点没有偏袒，可能更加严格，毕竟要经得起时间和历史的考验。这里不便详述。但在政府层面，的确是大力鼓励国内企业研发创新药，比如重大新药创制等政策支持。但在CFDA这个层次主要还是从技术层面保证药物的有效性和安全性，不管这个药是国内企业研发的还是国外企业研发的。
CFDA应该还是在用同一种审评标准来要求国内企业和国外企业，毕竟审评的是药物，要对大众负责。
@疑夕刚开始写了篇博文《中国人吃不到新药续集：对2007-2010年新药数据统计分析结果》来反驳@土摩托《中国人为什么吃不到新药？》中写的外企新药在中国上市要5年左右。我就很好奇延迟5年上市造成啥后果呢？其实从我临床试验的角度出发，希望有关机构（比如RDPAC）做一个前瞻性大规模队列研究（随机、对照、双盲），研究外企新药在中国上市延迟5年对中国人群寿命的影响。这样一个数据出来后绝对过硬，不管哪一方都必须信服，避免了很多口水。当然了这个数据是一种流行病学方面的论断，无法照顾到个体的感受，就像@土摩托《中国人为什么吃不到新药？》文中开始提到的那个病例。
