英国医疗保健成本机构“国家健康与临床卓越研究所”(The National Institute for Health and Clinical Excellence,NICE)这个原本苛刻的机构,近日对外表示将全面审视新药所产生的“更广泛的社会影响”,将对新药所提供的价值展开更广泛的评判,此举将使NICE今后对更多新药开“绿灯”。
今后,NICE将会关注治疗药物所产生的“更加广泛的社会影响”,并依据更多有限的临床资料来观察它们的成本效益,比如,考虑药物是否能让患者重新返回工作岗位、交更多的税,为社会做出更大的贡献。
NICE首席执行官安德鲁·狄龙(Andrew Dillon)告诉路透社,未来NICE给出的积极评价的数量将会比以前增加,但前提是制药公司必须给NHS提供最优的价格,制药公司需要认识到NHS面临着巨大的压力。
长期以来,制药公司一直抱怨NICE对新药效益的看法过于狭窄,从而使得新产品在英国市场上的使用率远低于欧洲其他国家或美国。
NICE的评价体系以新药所能提供的质量调整生命年(QALYs)为基础,一个QALY等于完美健康的一年或者健康被减少了50%的两年。
对NICE来说,目前批准一种治疗药物时的阈值为每QALY在20000~30000英镑(约合33000~50000美元)之间,不过,一些末端产品(主要是抗癌药物)则例外,对这些产品,阈值可能高达50000英镑。根据新计划,这一阈值范围将更加灵活,最高值的变动幅度将在20000~50000英镑之间,更高的上限值将不再局限于给濒临死亡的患者所使用的药物。
重点关注治疗产品所产生的社会影响可能会让人们担心,老年患者将会受到歧视,因为他们为社会所做的贡献在减少。但是,狄龙表示,NICE的评价不会局限于患者的年龄,以免对一只新药是否被推荐产生重要的影响。
代表葛兰素史克、阿斯利康等英国制药公司以及在英国开展经营业务的跨国制药公司的英国制药行业协会(ABPI),对这一新计划表示出谨慎的态度。ABPI负责价值和准入的主任保罗·卡彻波尔(Paul Catchpole)表示,要确保新体系确实能够提高药品的可获得性,仍然还有“大量的工作要做”。他还表示关切的是,改革措施可能会让那些处于生命尽头的患者面临更少的治疗药物。
在英国,走向一个更多地以价值为基础的药物评价体系一直是个漫长而曲折的过程。前任英国卫生部长早先提出的计划本来将在2014年开始实施,但这项计划一直在修改中。
与此同时,去年11月,制药行业同意与英国政府达成一项单独协议,在两年的时间里冻结NHS在品牌药上的费用支出,目的是希望让创新药物在医疗保健系统的使用有较大的改观。
英国国家健康服务系统(NHS)使用的药物均由NICE来确定。NICE设立运行已经长达15年的时间,它率先推出“系统地评估新药的成本效益”这一概念,促使欧洲及世界其他国家纷纷设立类似的机构,它的严密性在国际上被普遍遵循。