随着全国首例特大地沟油案在宁波中院开庭审理，健康元等医药企业被推上风口浪尖。此前的新闻发布会，健康元董事长朱保国公开承认公司管理存在疏忽，但否认有意低价购入问题油用作酶法生产7-ACA的培养基。据了解，国家药监局和焦作市政府在事发后即派出调查组，调查进展尚未公布。国家药监局新闻发言人王良兰表示，调查结果出来前，不会要求召回焦作健康元生产的7-ACA产品和下游企业利用7-ACA生产出来的头孢类抗生素。
太太口服液、鹰牌花旗参茶被波及
8月28日，全国最大的“地沟油销售环节案件”正式开庭审理，河南省惠康油脂公司被指控将地沟油掺入正常豆油中，获取巨大非法利益。公诉机关的信息显示，根据公安机关侦查，2010年初至2011年7月，惠康油脂及其关联企业与焦作健康元签订购销合同，共销售1.62万吨地沟油，平均每吨价格8950元，总金额1.45亿元，用于生产7-ACA这一抗生素的中间体。7-ACA作为抗生素的三大母核之一，被广泛用于生产各类抗生素原料药。而依照朱保国的说法，健康元7-ACA的产量高达全国总产量的25%。
事件曝光后，引发了业内外不少人士的质疑:将“地沟油”和药品联系在一起，企业的良心何在?由于不少媒体用“太太口服液生产商涉嫌地沟油制药”来做标题，负面影响直接波及到太太美容口服液、静心助眠口服液、太太血乐口服液、鹰牌花旗参茶、鹰牌花旗参含片等健康元公司的产品。
日前记者在广州市天河区的几家药房看见，太太美容口服液、鹰牌花旗参茶等健康元公司的拳头产品，仍摆在柜台的醒目位置。药房销售人员表示，暂未收到任何关于产品有质量问题的通知，销量变化也不大，但有不少市民咨询这些产品是不是用“地沟油”制作的。
记者近日还接到一位长期饮用鹰牌花旗参茶的读者投诉称，怀疑鹰牌花旗参茶的花旗参含量不足，其中鹰牌花旗参灵芝茶主要成分人参皂苷Rb1仅0.11g/100g。对此健康元负责人在接受记者采访时表示，将会核查消费者反映的情况，本报也会继续跟踪报道。
健康元称不影响药品质量
在健康元召开的新闻发布会上，其董事长朱保国强调两点:首先是健康元对所采购的豆油是“地沟油”并不知情，“我们采购的是豆油，我们也是受害者”;其二是用地沟油作为发酵原料生产7-ACA并无危害，“这个和地沟油直接用于制剂或是上餐桌根本是两回事，地沟油做原料只用于发酵，“不影响药品质量”。健康元还专门援引了焦作市质量技术监督检验测试中心、河南出入境检验检疫局检验检疫技术中心分别于2011年2月12日和2011年8月19日出具的检测合格报告，而其子公司焦作健康元的7-ACA每批产品经公司内检测、不定期的外部独立第三方检测及下游企业采购时检测，均为合格。
7-ACA的下游企业对此表示很无奈，“在没有明确的检测方法和标准的情况下，健康元生产7-ACA始终是‘合格产品’，是否有残留我们也不清楚。”广东一家制药企业的负责人如是说。专门生产检验试纸的桂林中辉公司负责人李中告诉记者，由于地沟油的制作模式多样，目前国内还没有有效的检测地沟油的手段，如何防止7-ACA生产企业在不知情的情况下购入掺有地沟油的豆油，依旧将是7-ACA行业面临的一大问题。
但按国家药典、药品管理法等法规的规定，焦作健康元购入问题原料生产原料药中间体，显然已经“触法”。不过，朱保国却一再声称，焦作健康元并非是制药企业，而是归入化工管理的企业，所生产的7-ACA是作为化工原料的，不是药品，不必按照GMP的要求对进料进行检验。
依照此前健康元的说法，7-ACA并不属于药监管理范畴，但此事还是引起了国家药监局的高度关注。事件被曝光后，国家药监局和焦作市政府即派出调查组，对焦作健康元进行调查，但截至目前，未公布调查进展和调查结果。记者从国家药监局新闻发言人王良兰处获悉，该局“在调查结果出来之前，不会要求召回焦作健康元生产的7-ACA产品和下游企业利用7-ACA生产出来的头孢类抗生素”。
7-ACA与健康元
健康元前身是太太药业有限公司，主营保健品，其中又以太太口服液最为知名，后借资本运作将业务延伸到其他领域，抗生素中间体生产是其中之一。2007年健康元投产酶法生产7-ACA，2008年初尝甜头，2010年净利实现4倍的爆发式增长，达到3.39亿元。但形势急转直下，由于7-ACA整个行业扩张过快，导致产能过剩，其价格底价不断被刷新。2011年，健康元的7-ACA业务亏损4346万元;2012年半年报显示，公司7-ACA业务价格、销量均继续大幅下降。
据公开数据，生产7-ACA的豆油占成本的比例为32%，大连商品交易所豆油主力合约价格，从2010年7月初的7400元左右上升至2011年初期的10000元左右，涨幅高达35%;此后豆油价格一直维持在8500元以上。在产品价格一路走低而豆油成本一路高企，或许是健康元用“地沟油”作为制药原料的重要诱因。
《百科·求知》（2012.09.07）对7-ACA的解释
——7-ACA是什么？为什么制药环节要用到这种物质？
7-ACA被称为抗生素药物生产的关键物质——“中间体”。中间体是生产抗生素过程中所需要的一种化学品，随着社会分工的深入与生产技术的进步，医药行业将一些医药中间体转交化工企业生产。按销售额计，以头孢菌素和青霉素为主的抗生素约占世界抗生素市场的70%，而健康元生产的7-ACA占据国内25%的市场。
要生产头孢类抗生素，需要先获得头孢菌素。而任何头孢菌素品种均为半合成产品，需要一个中间体，也就是7-ACA来帮助合成。这样看来7-ACA其实是原料的原料。若无原料则所有头孢菌素生产必将成为“无米之炊”。7-ACA在现有监管分类中属化工原料而非药品、原料药或药用辅料。
——中间体7-ACA的生产工艺本身就会产生大量有毒物质
简单来说从头孢菌素获得7ACA的工艺有两种，一种是化学法，这个方法要用大量有毒试剂，污染极其厉害；一种是酶法，试剂安全，用量少，非常环保。但酶法中关键的物质酶，被国外企业垄断。健康元是国内第一个掌握用酶法生产7-ACA的企业，也就是说健康元使用的生产方法是“酶法”，是一种较为先进的生产工艺。
7-ACA是一种化工产品，化工产品存在有毒物质是正常的，但其中的有毒有害物质是否能准确地获知，这是个问题。也就是说，通过酶法、化学法获得的7-ACA虽然也会产生有毒有害物质的残留，但对这些物质的来源和成分是可获知的。
——地沟油仅是参与化学原料7-ACA的生产环节
健康元董事长朱保国认为，地沟油只是作为培养中间体的养料使用，并使用比喻称“庄稼用大粪浇灌出来的，你能说粮食是有毒的吗？”他认为：“用食品废料作为化工原料7-ACA的发酵原料在理论上是无害的，而且国外这种做法十分普遍。”从理论层面来说，这样的解释是有一定道理的，但实际层面还值得进一步商榷。
首先，地沟油生产7-ACA与大粪种菜无法相提并论，就象大粪种出的菜是安全的，但是工业废水种出的菜就不能吃，是有毒的。虽然，现有技术手段无法检测到地沟油中的有毒杂质、致癌物、重金属残留等，但确实具有很大的不确定性，这些微量有毒物质能否被带到下游工艺中，还未可知。
其次，与国内的制药工艺相比，国外的技术和工艺更为严谨和先进。如果制药企业拥有成熟的工艺流程，可以把原料使用环节残留的杂质排除去。否则，有可能会混杂到成品药物中，哪怕是极微量。打个比方，国外生产的青霉素基本不过敏，但国产的就容易会过敏，虽然国产青霉素纯度已很高，但仍然残余极其微量的过敏原，而有时这些微量过敏原会带来过敏反应。在制药业发达的西方国家，如英国、美国，注射用青霉素和口服青霉素在临床使用中都不作皮试。这些国家的制药工艺和技术要求高，生产时高分子杂质含量的实际控制已经达到免皮试水平。
结语：其实很简单的一点就是，要保证成品药的质量，要从原料开始，甚至要从化工原料开始，到成品药生产每一个环节都严格把关，最终药物的品质可能越佳。中国的制药相关的企业都能以最高标准要求自己，把关好生产的每一个环节，不能因为没有明确的监管就可以放松质量。
