AFFX的微阵列设备系统获SFDA认证
Affymetrix,Inc（纳斯达克证券代码：AFFX）今日宣布，中国食品药品监督管理局（SFDA）已批准了该公司的GeneChip®System3000Dxv.2（GCS3000Dxv.2）用于体外诊断。GCS3000Dxv.2是第一个SFDA注册用于阵列平台诊断的微阵列设备系统，从而使个体化给药成为可能。中国拥有2,000多家临床中心，这些中心现在完全可以利用唯一SFDA批准的微阵列平台进行临床检测。
中国的分子诊断市场是全球增长最快的市场，它代表着Affymetrix在亚洲获得显著增长的机遇。Affymetrix国际市场商业运营副总裁ChrisBarbazette表示：“我们很高兴能够成为第一个SFDA批准的微阵列平台，因为这将使我们能够拓展进入临床诊断应用领域。”
事实证明，通过PoweredbyAffymetrix™(PbA)计划合作，已针对GCS3000Dxv.2微阵列平台进行了多项成功地开发和商业化。现有多家公司基于Affymetrix的基因芯片-GeneChip平台，正在开发癌症、心血管疾病、遗传性疾病领域中的分子诊断测试。十多项检测已在酝酿获取监管部门的审核批准。目前市场上提供两项FDA已批准的检测（RocheAmpliChip®CYP450检测及Pathwork®DiagnosticsTissueofOrigin检测）和三项CE-IVD标记的检测，包括SkylineDiagnostic’sAML检测。这些检测和Affymetrix自己在细胞遗传学、癌症和药物基因组学方面的解决方案构成日益增加的临床应用项目中的一部分，这些临床应用项目均可在SFDA批准的GeneChip系统上运行。
杭州博圣生物技术有限公司MingZhang博士指出：“拥有该SFDA批准的系统和宽泛的临床测试将使中国医生能够更快地为其患者实施个体化用药。”
Affymetrix基因分析和临床应用业务部执行副总裁AndyLast评论道：“对Affymetrix而言，这一注册审批是一重大成就，而且，它支持我们全球的临床战略。该批准使我们和希望利用临床相关基因生物标记的中国医生连接更加紧密，通过利用这些生物标记医生可改善其患者健康，并提高患者的生活质量。”
GCS3000Dxv.2微阵列系统已被批准在美国和日本用于体外诊断，该系统在欧洲通过CE-IVD标记，并在加拿大、新加坡、澳大利亚、印度和沙特阿拉伯市场均有提供。
除了GCS3000Dxv.2以外，Affymetrix还提供其他临床工具包，包括美国FDA批准且CE-IVD标记的基因分析试剂（GeneProfilingReagents）和基因分析阵列cGMPU133P2（GeneProfilingArraycGMPU133P2），后者是被广泛引用的人类全基因组表达谱芯片GeneChip®HumanGenomeU133Plus2.0Array的cGMP制造版。Affymetrix®临床工具包提供行之有效的通向市场的途径，不仅使检测开发商可节约时间和金钱，而且同时还降低了监管风险。
关于Affymetrix
Affymetrix技术已被世界顶级的制药、诊断和生物科技公司以及领先的学术、政府和非盈利研究机构广为应用。目前已向全球各地发送约2,200套系统，而且已发表了超过25,000篇应用该技术的同行审阅论文。Affymetrix总部位于加州圣塔克拉拉，并且在俄亥俄州克利夫兰和新加坡建有生产基地。该公司在全球拥有约900名员工，销售和分销业务横跨欧洲、亚洲和拉丁美洲。欲了解更多信息，请访问：https://www.affymetrix.com。
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