美国联邦政府计划修订关于开展人类受试者研究的规定，以使法规与21世纪的研究实际接轨。7月26日，美国健康与人类服务部(HHS)的官员在《联邦公报》(Federal Register)上发表了修订人类受试者研究法规的预告，提出了从多中心研究只指定一个机构审评委员会到简化知情同意书的一系列法规变更，希望公众就此发表意见。这是名为《通则》(the Common Rule)的人类受试者研究法规自1991年以来的首次修订。
HHS副部长Howard Koh在6月22日召开的新闻发布会上说，虽然《通则》可谓是保护研究参与者的一个里程碑，但当时的情况“更为简单”。20年后，人类受试者研究涵盖了许多新的领域，比如基因组学研究、行为和社会科学研究，以及采用了互联网和大规模数据网络的研究。他说：“研究领域的拓展引发了关于现行监管框架有效性的疑问。”
因此，HHS计划通过多方面的途径来进一步保护研究参与者，比如：
• 让参与者有权决定研究者是否可以在未来研究中使用其生物标本。
• 帮助研究者设计更便于理解的知情同意书。
• 针对涉及潜在可识别患者信息的所有研究设定统一的数据安全和信息保护要求。
• 研发更加系统性的方法来收集正在进行中研究的不良事件数据。
HHS官员还希望通过以下途径减轻研究者的监管压力：
• 设计与研究受试者所面临风险相符的审查要求。
• 确保联邦政府发布的所有指南适用于各个部门。
• 允许多中心研究只受一个机构审评委员会的监督。
HHS表示，修订后的法规适用于接受了人类受试者研究经费资助的机构所开展的所有研究，从而扩大法规的覆盖面。
这份提案受到了科研界的广泛好评。倡导医学研究公共和私人资助的非盈利性组织Research!America总裁兼CEO Mary Woolley说，这份提案不仅完善了部分程序还增加了患者保护的内容，因此对患者和研究者双方都是有益的。“我们将加快研究进程，从而更早迎来更加个体化的医疗，在节约成本的同时挽救更多的生命。”
美国约翰·霍普金斯大学Berman生物伦理学研究所的核心成员之一Holly A. Taylor教授高度赞扬新法规完善了受试者的知情同意程序。曾就知情同意程序展开研究的Taylor教授称，她本人非常赞同HHS的观点，即在许多情况下知情同意书都太长、太复杂了，令患者难以理解。她建议HHS指导那些没有接受过相关培训的研究者如何改写知情同意书。政府不仅需要告诉研究者同意书中应该涵盖哪些内容，还需要指导他们设计同意书。
这份提案预告的意见征集时间截至9月26日5 p.m. ET (www.regulations.gov)，关于如何发表意见的具体操作请点击此处。
