5月18日，信达生物发布公告称，该公司与礼来制药合作研发的PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液（达伯舒®）联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请 (BLA)已获得美国食品与药品监督管理局（FDA）受理。
图片源自信达生物公告
这是达伯舒®在美国递交的首个新药上市申请，也是中国自主研发的创新生物药的完整上市申请首次被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段。受该消息影响，信达生物当天股价涨超5%。
达伯舒®是一种创新型人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，由信达生物及礼来制药共同研发，能特异性结合PD-1并阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，增强T细胞对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力。该产品于2018年在国内获批用于治疗部分霍金奇淋巴瘤患者，并于2021年2月获批用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌。
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根据公告，本次达伯舒®的上市申请于2021年3月份向FDA递交，此次递交主要是基于ORIENT-11三期临床的研究结果。
在这项的随机、双盲、III期对照临床研究中，信达生物评估了达伯舒®对比安慰剂联合力比泰和铂类用于NSCLC的生物标志物分析结果。接受达伯舒®组治疗的患者客观缓解率(ORR)由29.8%提高到51.9%，总生存期和无进展生存期得到明显改善。
根据处方药用户付费法案(PDUFA)，FDA对信迪利单抗的上市申请做出决议的目标日期是2022年3月。在受理信中，FDA表示没有发现任何潜在的审查问题。目前FDA计划召开咨询委员会会议以讨论该申请。
自上市以来，达伯舒®已成为信达生物的主要营收来源，2019年及2020年分别带来了10.159亿元及22.9亿元的销售收入，2021年第一季度则贡献了超7亿元的营收份额。目前，该产品在国内外共计有4项上市申请获得受理，涵盖NSCLC的一、二线治疗以及肝细胞癌的一线治疗领域。随着未来新适应症的获批，达伯舒®必然将为信达生物带来更大的营收贡献，为全球更多患者带来新的治疗选择。
参考资料：
https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0518/2021051800198_c.pdf
