4月28日，百济神州发布公告，旗下产品百悦泽®（泽布替尼）对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的ALPINE 3期临床试验在中期分析中获得积极结果。
据了解，慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成年人中最常见的一种白血病，占白血病的30%，其特征为血液、骨髓和淋巴组织中小的成熟淋巴细胞的积聚，可引起淋巴细胞增多、骨髓白血病细胞浸润、淋巴结肿大。据统计，2017年，全球范围内约有114000起新增病例。
百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。值得一提的是，目前，除美国和中国以外，共有30多项百悦泽®针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家。
ALPINE是百济神州开展的第二项百悦泽®对比伊布替尼的3期头对头临床试验。据悉，该临床试验已完成全部652例患者入组且正在进行中，计划中的最终分析预计在2022年进行，届时，预先设立的试验终点ORR以及PFS将被包括在内。
此次公布的中期分析试验是在接受至少12个月随访的415例患者中开展的。研究结果显示，与伊布替尼相比，百悦泽®达到ORR优效性，差异具有统计意义（p值=0.0006）；且经IRC评估，百悦泽®取得了更高的ORR。
截至中期分析数据截点，652例患者中的次要终点无进展生存期（PFS）相关数据尚未成熟。然而，PFS的描述性总结数据显示了有利于百悦泽®的早期趋势。
同时，该临床试验达到了安全性相关的预先设定次要终点。与伊布替尼相比，百悦泽®在患者中引起心房颤动或扑动事件的风险降低，差异具有统计意义。总而言之，百悦泽®安全性与先前在其临床开发项目中观察到的数据相符。
本文整合自“百济神州微信公众号”。
