本文转载自“Hanson临床科研 ”微信公众号。
根据方舟子爆料，早于美国辉瑞公司、中国复星医药就曾研发出mRNA新冠疫苗的德国BioNTech公司沟通，并签售了引进和主导该疫苗临床试验的合同。
1年过去，辉瑞公司引进并主导临床试验的BioNTech公司mRNA疫苗BNT162b2成为第一个获得批准的新冠疫苗，并成为挽救各国、尤其是欧美国家的关键。
复星主研的疫苗进展如何？
2021年4月22日，中国复星主研的1期临床试验结果发表在Nature Med，研究的是BioNTech公司mRNA疫苗BNT162b1，这是其合作在中国开展的第一个临床试验的结果，这也是首个在中国开展的国外新冠疫苗的临床试验公开发表数据。
BNT162b1与2的区别是分别插入了RBD或S蛋白作为抗原。
2即为“辉瑞疫苗”，也就是复星医药引进的疫苗“复必泰“。
开展BNT162b1临床试验的单位是江苏省疾控中心和南京医科大学。在这个随机对照双盲I期RCT临床试验中，研究按照1:1:1将受试者分配入10ug和30ug及安慰剂组。接种两次间隔21天。研究受试者主要在18-55岁和65-85岁两个年龄组，且两个年龄组入组人数相当。
研究发现，BNT162b1接种引发的不良事件主要为轻中度，呈现剂量依靠。BNT162b1接种诱导了显著的特异性T细胞应答及IFN-γ分泌。
BNT162b1接种诱导中和抗体应答显著，其中18-55岁组中，10ug和30ug接种第二次3周后，中和活性GMT为232和254；65岁以上则为80和160。而使用的对照康复者血清则为120。
之前辉瑞公司开展的临床试验中，BNT162b1接种第二次2周后，10ug组ID50为180，30ug组为437，康复者血清为94。
研究结论是：BNT162b1具有较高的安全性，并在中国人口中产生高水平的体液和细胞免疫应答。
编者按：首先，要恭喜复星，终于看到了其1期临床试验结果。
但说实话，有很多不解。
1，不能理解为什么复星医药的研究及其论文发表的这么慢。
起了个大早、赶了个晚集，用在这里都不够用了。比辉瑞签的都早，复星却没有完成3期临床试验；压根就没有赶成集。1期临床试验并不受疫情影响，现在才得以发表。
2，不能理解复星医药为什么没有继续。
由于中国的疫情已经改善，3期临床试验可以慢；但是，国药集团、科兴生物、康希诺等，不也都在国外完成3期临时试验的吗？
不过，最近复星医药宣布：德国BioNTech已经给复星预留了1亿剂疫苗。一旦中国完成审批手续，就可以尽快使用。
需要注意的是，复星引进的是mRNA疫苗BNT162b2。这个疫苗是由美国辉瑞主研和生产的；不过复星也做了一个2期临床试验。
参考资料：
