GBI最新消息，10月10日，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（“康宁杰瑞”）宣布，其自主研发的全球首创重组人源化 PD-L1-CTLA-4 双特异性抗体（KN046）近期已经在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验，并获得中国国家药品监督管理局的临床批件，即将在中国进入临床试验。
该公司筛选出新一代 CTLA-4 抗体，提升了其安全性，并将其与 PD-L1 抗体融合组成双靶抗体 KN046。通过蛋白质工程改造，KN046 通过其 PD-L1 抗体部分靶向和富集于 PD-L1 高表达的肿瘤微环境，从而进一步减少了对人体外周系统可能的毒副作用。在临床前研究中，KN046 显示了良好的抗肿瘤疗效，与现有 CTLA-4 抗体 Yervoy(易普利姆玛ipilimumab)相比，毒副作用有较大降低。其在澳洲的一期临床试验进展顺利，已达到预计的治疗剂量。康宁杰瑞董事长徐霆博士表示：“我们期待 KN046 的总体治疗指标优于 PD-(L)1 或 CTLA-4 抗体单药，以及这两种抗体药物的联合疗法。”
徐霆博士补充到：“基于 KN046 独特的作用机制、出色的临床前研究和 CMC 检测指标，”中国药审中心用了3个月就审批通过了临床批件。
GBI SOURCE数据库显示，KN046 是该公司第四个在中国获得临床试验批准的在研候选药物。徐霆博士表示，“我们计划在近期同时开展多个肿瘤适应症进行临床开发，全速推动 KN046 项目进展，争取早日惠及中国和全球的癌症患者。”
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