中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
中化药专字[2018]039号
关于举办“仿制药一致性现场检查要点解析与实操”专题培训班
的通知
各有关单位：
仿制药一致性评价工作，是影响目前国内广大制药企业最重要的一项政策。执行过程中，广大企业遇到了较多问题，也存在着很多疑惑。为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请，CFDA于2017年发布了仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）。该通告，从研制现场、生产现场、临床试验数据和有因检查四方面，对一致性评价迎检的各方面进行了规定和要求。
由于法规规定不容易理解，也很难落实到实际，为了帮助相关企业、单位做好仿制药一致性评价迎检工作，并重点解决待评价仿制药处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题，实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性，增强制药企业的核心竞争力，我单位定于2018年7月20-22日在南京市举办仿制药一致性现场检查要点解析与实操”专题培训班。现将有关培训事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2018年7月20-22日 (20日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容（详见课程安排表）
三、专家讲师简介
李老师 省审评认证中心副主任 参与修订了新《药品管理法》 资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。近期参与了一致性评价现场核查工作。经验丰富。协会特聘专家。
丁老师 资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。
三、参会对象
仿制药研发及生产企业，中高层管理人员及生产人员、注册人员、QA人员、研发人员及其他相关人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：15652565785 传 真：010—63811995
联 系 人：尚 丹 电子邮箱：2331466365@qq.com
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
第一天上午9:00-12:00 下午13:30-17:00 一、研制现场核查的准备1. 《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》法规解析2. 检查申报程序a. 如何提交申请表 b.检查组的安排及准备c.涉及变更工艺的程序 d.进口仿制药境外研制现场的准备3. 检查前的准备版块a. 处方与工艺、样品试制——案例讲解：研究过程的记录和处方的筛选b. 体外评价——案例讲解：仪器设备的校准和参比制剂的准备、溶出度仪设备、溶出曲线的注意事项 c.委托研究的管理和认证考察工作4. 日常工作和迎检自查的关注要点：a. 真实性（如何在申报资料与原始记录中体现诚信原则）b. 一致性（处方和工艺变更的处理） c.数据可靠性d.合规性（相关法规参考和有效质量体系绵建立）二、生产现场核查准备1. 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》法规解析2. 申请生产现场程序a. 与研制现场检查的区别对待 b.何种情况会被判定为不通过3. 生产现场检查要点a工艺和现场的一致性：原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对b.现场物料系统的管理：供应商的审计、包装的储存和管理c.生产系统管理：处方、设备与工艺的匹配d.QC和QA系统：检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制4.数据可靠性：计算机系统的管理及电子数据
第二天上午9:00-12:00 下午13:30-16:30 三、一致性评价临床试验数据核查准备1. 《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》法规解析2. 临床数据核查程序3. 临床数据核查要点：a. BE/PK通用内容的一般要求：IRB和CRO管理b. 临床试验的控制：申报资料中需要提供的数据、受试者的筛选、矫情同意的要求、CRF记录管理c. 试验用药的管理要求、生物样本的管理要求d. 图谱溯源性的注意事项 e.判断检查不合格项目举例四、一致性评价有因检查准备1. 《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》法规解析2. 有因检查程序和要求a. 被检查单位如何配合行政机构进行有因检查 b.有因检查的结果判定
附件二： 仿制药一致性现场检查要点解析与实操”专题培训班
（南京站）报名回执表
单位名称 邮 编
通讯地址
联 系 人 部 门 职 称
手 机 电 话 传 真
参会 代 表 登记 姓 名 性 别 职务/称 手 机 电 子 邮 箱
住宿要求： 单间□ 合住□ 不用安排□ 是否需要展位： 是○ 否○
发票事宜 发票单位名称:增值税普票纳税人识别号：
发票项目： □培训费 □会务费
需了解的问题：1、2、
指定收款账户： 户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 005 0454汇款请注明:仿制药一致性注册费 签名/盖章： 日 期：
1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。3、请您付款后把汇款底单回传至010－81312425，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。
电 话：15652565785 传 真：010—63811995
联 系 人：尚 丹 电子邮箱：2331466365@qq.com
