PDCA：Plan、Do、Check、Action 策划、实施、检查、处置
2.PPAP：Production PartApproval Process生产件批准程序
3.APQP：Advanced ProductQuality Planning产品质量先期策划
4.FMEA：Potential FailureMode and Effects Analysis 潜在失效模式及后果分析
5.SPC：Statistical ProcessControl统计过程控制
6.MSA：Measurement SystemAnalysis 测量系统控制
7.CP：Control Plan 控制计划
8.QSA：Quality SystemAssessment 质量体系评定
9.PPM：Parts Per Million 每百万零件不合格数
10.QM：Quality Manua质量手册
11.QP：Quality Procedure质量程序文件/Quality Planning质量策划/Quality Plan 质量计划
12.CMK：机器能力指数
13.CPK：过程能力指数
14.CAD：Computer-AidedDesign 计算机辅助能力设计
15.OEE：Overall Equipment Effectiveness 设备总效率
16.QFD：Quality FunctionDeployment质量功能展开
17.FIFO：First in, First out先进先出
18.COPS：Customer OrientedProcesses顾客导向过程
19.TCQ：Time、Cost、Quality时间、成本、质量
20.MPS：Management Processes管理性过程
21.SPS：Support Processes支持性过程
22.TQM：Total QualityManagement全面质量管理
23.PQA：Product QualityAssurance产品质量保证（免检）
24.QP-QC-QI：质量三步曲，质量计划－质量控制－质量改进
25.QAF：Quality AssuranceFile质量保证文件
26.QAP：Quality AssurancePlan质量保证计划
27.PFC：Process Flow Chart过程流程图
28.QMS：Quality ManagementSystems质量管理体系
29.JIT：Just In Time准时（交货）
30.ERP：EnterpriseRequirement Planning企业需求计划
31.QC：Quality Control 质量控制
32.QA：Quality Audit 质量审核/QalityAssurance 质量保证
33.IQC：In Come QualityControl 进货质量控制
34.IPQC：In Process QualityControl 过程质量控制
35.FQC：Final QualityControl 成品质量控制
36.OQC：Out Quality Control 出货质量控制
37.4M1E：Man、Machine、Material、Method、Environment人、机、料、法、环
38.5W1H：Why、What、Who、When、Where、How 为何/做什么/谁做/时间/地点/如何做
39.6S：Seiri、Seiton、Seiso、Seiketsu、Shitsuke、Safety 整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全
40.TRI值：Total Record Injury（三种）可记录工伤值
41.SMART：精明原则，SpecificMeasurable Achievable Result Oriented Timed（具体的描述、可以测量的、可以通过努力实现的、有结果导向性的、有时间性的）
企业常用英文缩写
1.5S：5S管理
2.ABC：作业制成本制度（Activity-BasedCosting）
3.ABB：实施作业制预算制度（Activity-BasedBudgeting）
4.ABM：作业制成本管理（Activity-BaseManagement）
5.APS：先进规画与排程系统（AdvancedPlanning and Scheduling）
6.ASP：应用程序服务供货商（ApplicationService Provider）
7.ATP：可承诺量（Available ToPromise）
8.AVL：认可的供货商清单（ApprovedVendor List）
9.BOM：物料清单（Bill OfMaterial）
10.BPR：企业流程再造（BusinessProcess Reengineering）
11.BSC：平衡记分卡（BalancedScoreCard）
12.BTF：计划生产（Build ToForecast）
13.BTO：订单生产（Build To Order）
14.CPM：要径法（Critical PathMethod）
15.CPM：每一百万个使用者会有几次抱怨（Complaintper Million）
16.CRM：客户关系管理（CustomerRelationship Management）
17.CRP：产能需求规划（CapacityRequirements Planning）
18.CTO：客制化生产（ConfigurationTo Order）
19.DBR：限制驱导式排程法（Drum-Buffer-Rope）
20.DMT：成熟度验证（DesignMaturing Testing）
21.DVT：设计验证（DesignVerification Testing）
22.DRP：运销资源计划（DistributionResource Planning）
23.DSS：决策支持系统（DecisionSupport System）
24.EC：设计变更/工程变更（EngineerChange）
25.EC：电子商务（ElectronicCommerce）
26.ECRN：原件规格更改通知（EngineerChange Request Notice）
27.EDI：电子数据交换（ElectronicData Interchange）
28.EIS：主管决策系统（ExecutiveInformation System）
29.EMC：电磁相容（ElectricMagnetic Capability）
30.EOQ：基本经济订购量（EconomicOrder Quantity）
31.ERP：企业资源规划（EnterpriseResource Planning）
32.FAE：应用工程师（FieldApplication Engineer）
33.FCST：预估（Forecast）
34.FMS：弹性制造系统（FlexibleManufacture System）
35.FQC：成品质量管理（Finish orFinal Quality Control）
36.IPQC: 制程质量管理（In-ProcessQuality Control）
37.IQC：进料质量管理（IncomingQuality Control）
38.ISO：国际标准组织（InternationalOrganization for Standardization）
39.ISAR：首批样品认可（InitialSample Approval Request）
40.JIT：实时管理（Just In Time）
41.KM：知识管理（KnowledgeManagement）
42.L4L：逐批订购法（Lot-for-Lot）
43.LTC：最小总成本法（Least TotalCost）
44.LUC：最小单位成本（Least UnitCost）
45.MES：制造执行系统（ManufacturingExecution System）
46.MO：制令（Manufacture Order）
47.MPS：主生产排程（MasterProduction Schedule）
48.MRO：请修（购）单（MaintenanceRepair Operation）
49.MRP：物料需求规划（MaterialRequirement Planning）
50.MRPII：制造资源计划（ManufacturingResource Planning）
51.NFCF：更改预估量的通知Notice forChanging Forecast
52.OEM：委托代工（OriginalEquipment Manufacture）
53.ODM：委托设计与制造（OriginalDesign & Manufacture）
54.OLAP：在线分析处理（On-LineAnalytical Processing）
55.OLTP：在线交易处理（On-LineTransaction Processing）
56.OPT：最佳生产技术（OptimizedProduction Technology）
57.OQC：出货质量管理（Out-goingQuality Control）
58.PDCA：PDCA管理循环（Plan-Do-Check-Action）
59.PDM：产品数据管理系统（ProductData Management）
60.PERT：计划评核术（ProgramEvaluation and Review Technique）
61.PO：订单（Purchase Order）
62.POH：预估在手量（Product onHand）
63.PR：采购申请（PurchaseRequest）
64.QA：品质保证（QualityAssurance）
65.QC：质量管理（Quality Control）
66.QCC：品管圈（Quality ControlCircle）
67.QE：品质工程（QualityEngineering）
68.RCCP：粗略产能规划（Rough CutCapacity Planning）
69.RMA：退货验收（ReturnedMaterial Approval）
70.ROP：再订购点（Re-Order Point）
71.SCM：供应链管理（Supply ChainManagement）
72.SFC：现场控制（Shop FloorControl）
73.SIS：策略信息系统（StrategicInformation System）
74.SO：订单（Sales Order）
75.SOR：特殊订单需求（Special OrderRequest）
76.SPC：统计制程管制（StatisticProcess Control）
77.TOC：限制理论（Theory ofConstraints）
78.TPM：全面生产管理（TotalProduction Management）
79.TQC：全面质量管理（Total QualityControl）
80.TQM：全面品质管理（Total QualityManagement）
81.WIP：在制品（Work In Process）
部门名称的专有名词
QS:Quality system品质系统
CS:Coutomer Sevice 客户服务
QC:Quality control品质管理
IQC:Incoming quality control 进料检验
LQC:Line Quality Control 生产线品质控制
IPQC:In process quality control 制程检验
FQC:Final quality control 最终检验
OQC:Outgoing quality control 出货检验
QA:Quality assurance 品质保证
SQA:Source(supplier) Quality Assurance 供应商品质保证(VQA)
CQA：Customer Quality Assurance客户质量保证
PQA rocess Quality Assurance 制程品质保证
QE:Quality engineer 品质工程
CE:component engineering零件工程
EE:equipment engineering设备工程
ME:manufacturing engineering制造工程
TE:testing engineering测试工程
PPE roduct Engineer 产品工程
IE:Industrial engineer 工业工程
ADM: Administration Department行政部
RMA:客户退回维修
CSDI:检修
PC:producing control生管
MC:mater control物管
GAD: General Affairs Dept总务部
A/D: Accountant /Finance Dept会计
LAB: Laboratory实验室
DOE:实验设计
HR:人资
PMC:企划
RD:研发
W/H:仓库
SI:客验
PD: Product Department生产部
PA:采购(PUR: Purchaing Dept)
SMT:Surface mount technology 表面粘着技术
MFG:Manufacturing 制造
MIS:Management information system 资迅管理系统
DCC:document control center 文件管制中心
场内作业中的专有名词
QT:Quality target品质目标
QP:Quality policy目标方针
QI:Quality improvement品质改善
CRITICAL DEFECT:严重缺点（CR）
MAJOR DEFECT:主要缺点（MA）
MINOR DEFECT:次要缺点（MI）
MAX:Maximum最大值
MIN:Minimum最小值
DIA iameter直径
DIM imension尺寸
LCL:Lower control limit管制下限
UCL:Upper control limit管制上限
EMI:电磁干扰
ESD:静电防护
EPA:静电保护区域
ECN:工程变更
ECO:Engineering change order工程改动要求（客户）
ECR:工程变更需求单
CPI:Continuous Process Improvement 连续工序改善
Compatibility：兼容性
Marking：标记
DWG rawing图面
Standardization：标准化
Consensus：一致
Code：代码
ZD:Zero defect零缺点
Tolerance：公差
Subject matter：主要事项
Auditor：审核员
BOM:Bill of material物料清单
Rework：重工
ID：identification识别,鉴别,证明
PILOT RUN: (试投产)
FAI:首件检查
FPIR：First Piece Inspection Report首件检查报告
FAA:首件确认
SPC：统计制程管制
CP: capability index（准确度）
CPK: capability index of process(制程能力)
PMP:制程管理计划（生产管制计划）
MPI:制程分析
DAS efects Analysis System 缺陷分析系统
PPB：十亿分之一
Flux：助焊剂
P/N:料号
L/N：Lot Number批号
Version：版本
Quantity：数量
Valid date：有效日期
MIL-STD：Military-Standard军用标准
ICT: In Circuit Test (线路测试)
ATE：Automatic Test Equipment自动测试设备
MO: Manafacture Order生产单
T/U: Touch Up (锡面修补)
I/N:手插件
P/T:初测
F/T: Function Test (功能测试-终测)
AS 组立
P/K:包装
TQM:Total quality control全面品质管理
MDA:manufacturing defect analysis制程不良分析(ICT)
RUN-IN:老化实验
HI-pot：高压测试
FMI：Frequency Modulation Inspect高频测试
DPPM: Defect Part Per Million
(不良率的一种表达方式：百万分之一) 1000PPM即为0.1%
Corrective Action: (CAR改善对策)
ACC：允收
REJ:拒收
S/S：Sample size抽样检验样本大小
SI-SIV：Special I-Special IV特殊抽样水平等级
CON：Concession / Waive特采
ISO:国际标准化组织
ISA：Industry Standard Architecture工业标准体制结构
OBA:开箱稽核
FIFO:先进先出
PDCA:管理循环
Plan do check action计划，执行，检查，总结
WIP:在制品（半成品）
S/O: Sales Order (业务订单)
P/O: Purchase Order (采购订单)
P/R: Purchase Request (请购单)
AQL:acceptable quality level允收品质水准
LQL;Limiting quality level最低品质水准
QVL:qualified vendor list合格供应商名册
AVL ：认可的供货商清单(Approved Vendor List)
QCD: Quality cost delivery（品质，交期，成本）
MPM:Manufacturing project management制造专案管理
KPI:Key performance indicate重要绩效指标
MVT:Manufacturing Verification Test制造验证试产
Q/R/S：Quality/Reliability/Service质量/可靠度/服务
STL:ship to line（料到上线）
NTF:No trouble found误判
CIP:capacity improvement plan（产能改善计划）
MRB:material review board（物料审核小组）
MRB:Material reject bill退货单
JIT:just in time（即时管理）
5S:seiri seiton seiso seiketsu shitsuke
（整理，整顿，清扫，清洁，修养）
SOP:standard operation process（标准作业程序）
SIP:Specification inspection process制程检验规格
TOP: Test Operation Process (测试作业流程)
WI: working instruction（作业指导书）
SMD:surface mounting device（表面粘着原件）
FAR:failure aualysis report故障分析报告
CAR:Corrective action report改善报告
BPR： 企业流程再造 (Business Process Reengineering)
ISAR ：首批样品认可(Initial Sample Approval Request)-
JIT：实时管理 (Just In Time)
QCC ：品管圈 (Quality Control Circle)
Engineering Department (工程部)
TQEM: Total Quality Environment Management
(全面品质环境管理)
PD: Production Department (制造)
LOG: Logistics (后勤支持)
Shipping: (进出口)
AOQ：Average Output Quality平均出货质量
AOQL：Average Output Quality Level平均出货质量水平
FMEA：failure model effectiveness analysis失效模式分析
CRB: Change Review Board (工程变更会议)
CSA：Customer Simulate Analysis客户模拟分析
SQMS：Supplier Quality Management System供应商品质管理系统
QIT: Quality Improvement Team 品质改善小组
QIP：Quality Improvement Plan品质改善计划
CIP：Continual Improvement Plan持续改善计划
M.Q.F.S: Material Quality Feedback Sheet (来料品质回馈单)
SCAR: Supplier Corrective Action Report (供货商改善对策报告)
8D Sheet: 8 Disciplines sheet ( 8D单)
PDCA：PDCA (Plan-Do-Check-Action) (管理循环)
MPQ: Material Packing Quantity (物料最小包装量)
DSCN: Delivery Schedule Change Notice (交期变更通知)
QAPS: Quality Assurance Process Sheet (品质工程表)
DRP ：运销资源计划 (Distribution Resource Planning)
DSS：决策支持系统 (Decision Support System)
EC ：电子商务 (Electronic Commerce)
EDI ：电子资料交换 (Electronic Data Interchange)
EIS ：主管决策系统 (Excutive Information System)
ＥＲＰ ：企业资源规划 (Enterprise Resource Planning)
FMS ：弹性制造系统 (Flexible Manufacture System)
KM ：知识管理 (Knowledge Management)
4L ：逐批订购法 (Lot-for-Lot)
LTC ：最小总成本法 (Least Total Cost)
LUC ：最小单位成本 (Least Unit Cost)
MES ：制造执行系统 (Manufacturing Execution System)
MPS ：主生产排程 (Master Production Schedule)
MRP ：物料需求规划 (Material Requirement Planning)
MRPⅡ：制造资源计划 (Manufacturing Resource Planning)
OEM ：委托代工 (Original Equipment Manufacture)
ODM ：委托设计与制造 (Original Design & Manufacture)
OLAP：线上分析处理 (On-Line Analytical Processing)
OLTP：线上交易处理 (On-Line Transaction Processing)
OPT ：最佳生产技术 (Optimized Production Technology)
PDCA：PDCA管理循环 (Plan-Do-Check-Action)
PDM：产品数据管理系统 (Product Data Management))
RCCP：粗略产能规划 (Rough Cut Capacity Planning)
SCM ：供应链管理 (Supply Chain Management)
SFC ：现场控制 (Shop Floor Control)
TOC：限制理论 (Theory of Constraints)
TQC ：全面品质管制 (Total Quality Control)
FYI/R:for your information/reference仅供参考
ASAP:尽快
S/T:Standard time标准时间
TPM:total production maintenance：全面生产保养
ESD Wrist strap：静电环
IT:information technology信息技术，资讯科学
CEO：Chief Executive Officer执行总裁
COO：Chief Operaring Officer首席业务总裁
SWOT：Strength,Weakness,Opportunity,Threat
优势﹐弱点﹐机会﹐威胁
Competence：专业能力
Communication：有效沟通
Cooperation：统御融合
Vibration Testing：振动测试
IDP：Individual Development Plan个人发展计划
MRP：Material Requirement Planning物料需求计划
MAT'S：Material材料
LRR：Lot Rejeet Rate批退率
ATIN：Attention知会
3C：Computer ,Communication , Consumer electronic
消费性电子
5W1H：When , Where , Who , What , Why , Ho
5M: Man , Machine , Material , Method , Measurement
人,机器,材料,方法,测量
4MIE: Man,Material,Machine,Method,Environment
人力,物力,财务,技术,时间(资源)
7M1I: Manpower , Machine , Material , Method, Market , Management , Money , Information
人力， 机器， 材料， 方法, 市场， 管理， 资金， 资讯
Accuracy 准确度
Action 行动
Activity 活动
Analysis Covariance 协方差分析
Analysis of Variance 方差分析
Approved 承认
Attribute 计数值
Average 平均数
Balance sheet 资产负债对照表
Binomial 二项分配
Brainstorming Techniques 脑力风暴法
Cause and Effect Matrix 因果图(鱼骨图)
CL:Center Line 中心线
Check Sheets 检查表
Complaint 投诉
Conformity 合格（符合）
Control 控制
Control chart 控制(管制)图
Correction 纠正
Correlation Methods 相关分析法
CPI: continuouse Process Improvement 连续工序改善
Cross Tabulation Tables 交叉表
CS: Customer Sevice 客（户）服（务）中心
DSA: Defects Analysis System 缺陷分析系统
Data 数据 Description:品名
DCC: Document Control Center 文控中心
Decision 决策、判定
Defects per unit 单位缺点数
Description 描述
Device 装置
Do 执行
DOE: Design of Experiments 实验设计
Element 元素
Engineering recbnology 工程技
Environmental 环境
Equipment 设备
Estimated accumulative frequency 计算估计累计数
E Equipment Variation 设备变异
External Failure 外部失效,外部缺陷
FA: Failure Analysis 失效分析
Fact control 事实管理
Fatigue 疲劳
FMEA: Failure Mode and Effect Analysis失效模式与效果分析
FP First-Pass Yield （第一次通过）合格率
FQA: Final Quality Assurance 最终品质保证
FQC: Final Quality control 最终品质控制
Gauge system 测量系统
Grade 等级
Histogram 直方图
Improvement 改善
Initial review 先期审查
Inspection 检验
Internal Failure 内部失效、内部缺陷
IPQC: In Process Quality Control 制程品质控制
IQC: Incomming Quality Control 来料品质控制
IS International Organization for Standardization 国际标准化组织
LCL: Lower Control limit 管制下限
LQC: Line Quality Control 生产线品质控制
LSL: Lower Size Limit 规格下限
Machine 机械
Manage 管理
Materials 物料
Measurement 测量
Median 中位数
MSA: Measurement System Analysis 测量系统分析
Occurrence 发生率
Operation Instruction 作业指导书
Organization 组织
Parto 柏拉图
PPM arts per Million （百万分之）不良率
Plan 计划
Policy 方针
Population 群体
PQA: Process Quality Assurance 制程品质保证
Practice 实务(践)
Prevention 预防
Probability 机率
Probability density function 机率密度函数
Procedure 流程
Process 过程
Process capability analysis 制程能力分析（图）
Process control and Process capability制程管制与制程能力
Product 产品
Production 生产
Projects 项目
QA: Quality Assurance 品质保证
QC: Quality Control 品质控制
QE: Quality Engineering 品质工程
QFD: Quality Function Desgin 品质机能展开(法)
Quality 质量
Quality manual 品质手册
Quality policy 品质政策(质量方针)
Random experiment 随机试验
Random numbers 随机数
R:Range 全距（极差）
Reject 拒收
Repair 返修
Repeatusility 再现性
Reproducibility 再生性
Requirement 要求
Responsibilities 职责
Review 评审
Reword 返工
Rolled yield 直通率
RPN: Risk Priority Number 风险系数
Sample 抽样,样本
Sample space 样本空间
Sampling with replacement 放回抽样
Sampling without replacement 不放回抽样
Scatter diagram 散布图分析
Scrap 报废
Simple random sampling 简单随机取样
Size 规格
SL: Size Line 规格中心线
Stratified random sampling 分层随机抽样
SOP: Standard Operation Procedure 标准作业书
SPC: Statistical Process Control 统计制程管制
Specification 规范
SQA: Source(Supplier) Quality Assurance 供货商品质保证
Stage sampling 分段随机抽样
Standard Deviation 标准差
Sum of squares 平方和
Taguchi-method 田口(试验)方法
Theory 原理
TQC: Total Quality Control 全面品质控制
TQM: Total Quality Management 全面品质管理
Traceablity 追溯
Training 培训
UCL: Upper Control Limit 管制（控制）上限
USL: Upper Size Limit 规格上限
Validation 确认
Variable 计量值
Verification 验证
Version 版本
VOC: Voice of Customer 客户需求
VOE: Voice of Engineer 工程需求
Inventory stock report:庫存清单报告
Sales order report:出货报告
————————————————————————————
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会杭州-北京2018 QA专员技能完善、提升与实操 专题培训班”的通知
中化药专字[2018]037号
关于举办“无菌生产如何通过国内外cGMP认证”专题培训班
的通知
各有关单位：
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。无菌药品，在我们整体药品使用中占有相当大的比例，同口服剂型相比，如果无菌药品在生产过程中未做到有效的无菌保障，或在过程中引入了外来污染，则有很大可能会对患者或企业造成无法弥补的后果。根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，CFDA发布了无菌药品附录，作为GMP的配套文件，自2011年3月1日起施行。与此同时，国内的大部分企业在无菌生产的控制中还存在诸多问题，例如，已经经过GMP认证的第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品生产企业中，仅60.3%顺利过关，其余523家药企全部被暂停生产。另外，2017年12月20日，欧盟委员会发布了原料药和制剂EU GMP附录1“无菌药品生产”修订草案征求公众意见，对无菌制剂的要求进行了诸多的更新，这给国内企业更是增加了工作难度。
为了帮助相关企业、单位做好无菌生产的国内外cGMP认证工作，并重点解决无菌药品整个生命周期中的各种问题，从源头实现无菌保障效果，增强制药企业的核心竞争力，我单位定于2018年6月28-30日在南京市举办“无菌生产如何通过国内外cGMP认证专题培训班” 。现将有关培训事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2018年6月28-30日 (28日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容（详见课程安排表）
三、专家讲师简介
1、高老师 资深专家 国家GMP认证中心专家、CFDA高级研修学院特聘讲师、广东省药品生产质量受权人专业委员会副主任委员。CFDA检查员培训讲师。高老师任职的企业是按照欧盟cGMP标准建造并率先通过欧盟cGMP认证的现代化制药企业。是国内首家非终端灭菌制剂通过欧盟cGMP认证的中国制药企业，也是迄今唯一一家连续十年以上无菌制剂产品批量出口世界主流市场的中国制药企业。协会特聘专家。
2、刘老师 资深GMP培训专家，曾任职于国内著名药企及外资企业高管；近20年化药、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家。多次参加国家、省市对生物制品注册及生产体系核查。曾对上海松力、上海科华生物、海王生物进行体系培训和构建。协会特聘专家。
四、参会对象
各药品研究单位及药品生产企业，无菌制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用
会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式:
电 话： 15652565785 传真： 010-63811995
联 系 人: 尚 丹 邮 箱：2331466365@qq.com
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一八年五月
第一天上午9:00-12:00 下午13:30-17:00 一、无菌生产的国内外法规介绍1. CFDA GMP无菌要求a. 从无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）谈整个无菌生产生命周期管理 b.CFDA培养基模拟灌装指南 c.CFDA灭菌/无菌工艺验证指导原则2. FDA及EMA无菌生产法规FDA无菌生产指南及无菌工艺检查员手册EMA无菌生产GMP附录二、从风险管理的角度解析无菌生产的各大要素1. 无菌生产的质量风险点管理微生物及热原污染考虑不溶性物料、最终产品纯度及安全性考虑举例：注射剂产品的风险评估工具2. 从人员角度控制无菌保障人流物流的单向设计控制，最大化减少污染人员卫生培训要点及监测计划无菌生产洁净区的着装要求和衣物管理3. 无菌区生产设备设施的控制无菌区域HVAC的划分，通过风险评估确定监控点无菌设备供应商的选择及URS要求
第二天上午9:00-12:00 下午13:30-16:30 三、从风险管理的角度解析无菌生产的各大要素1. 直接间接产品的原辅料及耗材a. 原辅料微生物的控制（微生物和内毒素）b. 生产使用耗材（过滤器、层析柱）的管理，除菌过滤及残留验证c. 微生物负荷和取样回收率实验2. 灭菌方式的选择a. 不同灭菌方式介绍，优劣及选择b. 湿热灭菌工艺验证：条件筛选、物理确认、生物指示剂选择3. 无菌工艺保障a. 最终灭菌工艺（sterilizing process）和无菌生产工艺（aseptic processing）的不同考虑方向b. 无菌工艺验证：最差条件的定义、无菌分装、除菌过滤、培养基模拟灌装、过滤系统验证三、无菌生产管理整体项目开展举例1. 新企业及已建工厂，如何从零开展无菌生产风险排查资料配置，及风险小组组织架构无菌管理工作开展计划无菌过程跟踪及问题解决2. 一次性系统的验证要点及费用比较A.在无菌产品中，常见的一次性系统应用 b.清洗、消毒、验证的成本比较3. 如何准备无菌产品的cGMP认证a. 常见观察项 b.认证前自查的准备工作
无菌生产如何通过国内外cGMP认证”专题培训班回执表
针对本次活动专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、 问题2、
单位名称 联系人
地 址 邮 编
姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机
住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间: 日至日
银行汇款至：
户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 005 0454
电 话： 15652565785 传 真： 010-63811995
联 系 人: 尚 丹 邮 箱：2331466365@qq.com
