中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
中化药专字[2018]020号
关于召开“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”的通知
各有关单位：
近两年，CFDA针对国内药品注册研发颁布了一系列法规，如一致性评价、关联审评等，2017年中国也正式加入了ICH。注册要求与标准的日新月异，国际化步伐的加快，这些变化对目前中国药品的注册申报及影响非常深远。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色，其技能水平直接影响注册事务的质量与申报进程。但目前从全国范围来看，我国药品注册专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与欧美等发达国家药企同行专业水平仍存在差距。
为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，帮助我国药品注册专员更好地学习药品注册相关政策法规，掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，促进我国药品注册申报的质量和效率，本单位定于2018年5月18日-5月20日在北京市、2018年6月15日-17日在杭州市举办第二、三期“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
二、会议时间与地点
1.时间：2018年5月18日-20日（18日全天报到）
地点：北京市（具体地点确定直接通知报名者）
2.时间2018年6月15日-17日（15日全天报到）
地点|：杭州市（具体地点确定直接通知报名者）
三、培训课程研讨精要及主讲老师
主讲老师：
1、周立春老师 国家局新药审评专家库专家 国家局客座讲师
2、孙老师 对药品注册的有关法规、CTD格式资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力，并熟悉药品的生产、经营方面的有关法规。负责过近百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程.CFDA客座讲师。
四、参会对象
从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
六、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
电 话： 15652565785 传真：010-63811995
联 系 人: 尚 丹 邮 箱：2331466365@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一八年三月
附件一 ： 日 程 安 排 表
第一天09:00-12:0014:00-17:00 2018药品注册管理最新政策解读1. 我国现有药品监管体系和法规要求a) 新药品注册分类简析b) 仿制药一致性评价相关政策讨论c) 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批政策讨论d) 优先审评审批相关政策讨论e) 生物等效性实验备案管理政策f) 上市许可持有人MAH制度讨论g) 药品变更、补充申请、再注册的要求及审核要点2. 国内企业面向国际注册法规a) FDA/EMA等组织机构系统介绍b) FDA和欧盟注册法规和流程介绍3. 下一步我国法规变化趋势预测注册过程中申报资料的准备1. 药品注册申报资料撰写和准备的规范要求a) CTD格式的申报资料要求b) 药品注册资料的撰写管理c) 如何准备药学及临床研究资料2. 药品研制原始记录的技术要求及常见问题分析a) 注册专员如何把关申报资料的数据完整性b) 药品注册资料形式审查要点（QbR）c) 注册申报资料准备实际案例分析案例分析及现场讨论互动
第二天09:00-12:0013:30-16:30 药品注册人员的工作职责和要求1. 国内企业药品注册人员的资质a) 上岗资格及培训内容b) 责任及工作要点2. 药品注册专员需具备的基本技能a) 专业/查找/归纳的常用官方网站b) 分析解决/沟通技能安全3. 企业如何开始药品注册申报管理a) 项目的规划和分工b) 申报进展的管理c) 注册申报过程中实际工作难题与困惑解析注册现场检查的准备1. 药品生产现场检查相关法规要求a) 药品注册现场核查要求与GMP认证的二合一2. 如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查a) 一致性评价/关联审评/再注册b) 研制/生产/文件现场准备c) 药品生产现场检查的要点及缺陷分析现场讨论互动
附件二：
2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班
回执表
单位名称 邮 编
通讯地址
联 系 人 部 门 职 称
手 机 电 话 传 真
参会 代 表 登记 姓 名 性 别 职务/称 手 机 电 子 邮 箱
住宿要求： 单间○ 合住○ 不用安排○ 是否需要展位： 是○ 否○
发票事宜 发票单位名称:增值税普票纳税人识别号：
发票项目： □培训费 □会务费
需了解的问题：1、2、
银行汇款至：户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 005 0454 汇款请注明:注册专员注册费 参会地点：北京□ 杭州□
1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。3、请您付款后把汇款底单回传至010－81312425，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。
联 系 人:尚 丹 手机/微信：15652565785电话/传真：010-63811995 电子邮箱：2331466365@qq.com
