中化药专字[2018]035号
关于举办“中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用
培训班”的通知
各有关单位：
2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH，The InternationalCouncil for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals forHuman Use（人用药品技术要求国际协调理事会））2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开，会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。
国际人用药品注册技术协调会（ICH）于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，现已逐渐在药品注册领域，发展出国际上最核心的技术规则制订机制，世界各大药品监督机构均已全部或部分接受基于ICH技术指南开展审证。加入ICH，不仅有利于CFDA借鉴国际最新监管科学成果，吸收国际先进监管理念，更有利于广大药企质量标准和申报水平的提高。但是，目前，对于广大国内企业，ICH还是尚属陌生的概念，对CFDA加入ICH以后的政策变化及应对策略也不甚了解，下一步的国际申报更是无从开展。
本次培训从ICH组织机构、指导原则等进行宣传，重点介绍加入ICH后对中国制药行业带来的影响，以及法规方面的变化，对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员、研发人员等都是十分有帮助。我单位定于2018年5月23日至25日在南京市举办“中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班”。现将有关培训事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2018年5月23日-25日 (23日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容（详见课程安排表）
三、专家讲师简介
孙老师 具有二十多年的制药行业经验 曾任职于大型外资企业 新版GMP起草小组成员 国家局客座讲师 WHO外聘专家 对国际注册、GMP和医药法规等有丰富的经验和独到的见解。近年来，孙老师帮助CFDA翻译了所有的ICH指导文件,对ICH文件的法规非常熟悉。协会特聘专家。
四、参会对象
各药品研究单位及生产企业的研发、质量、注册及项目管理等相关人员。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用
会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
电 话： 15652565785 传真： 010-63811995
联 系 人: 尚 丹 邮 箱：2331466365@qq.com
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一八年三月
附件一：会议日程安排
第一天09:00-12:0014:00-17:00 一、ICH法规介绍1. ICH组织建立的历史及发展a) ICH历史回顾与改革b) ICH指导原则的制订实施程序c) ICH现有指导原则概述2. 加入ICH对于中国医药行业的影响a) 案例：如何在新药研发中布局国际化及开展国际多中心临床b) 进口药物的冲击及国内药厂定位策略c) 未来GMP政策的变化二、ICH现阶段指导原则讲解及对比1. M-多学科综合a) 什么是eCTD？ICH同现有CFDA格式的区别b) 国际申报中的药政信息传递电子化标准c) eCTD撰写、验证及提交工作的开展，以及国内企业应该如何筹备相关工作的开展。
第二天09:00-12:0014:00-17:00 二、ICH现阶段指导原则讲解及对比2. Q-质量a) ICH Q系列质量文件整体介绍，药企如何调整架构及管理模式以适应ICH CMC相关资料准备b) Q1稳定性指导原则同国内标准的区别与应对c) Q2~Q3方法验证及杂质同国内标准的区别与应对
案例讲解：多国申请过程中，方法验证、方法确认及方法转移工作的开展及注意事项。d) Q4多国申报中药典的协调e) Q5~Q6产品质量标准制定同国内标准的区别与应对 案例讲解：如何制定国内外产品质量标准f) Q7原料药GMP同中国药典2010版的异同案例讲解：如何把控CMO企业的质量体系及选择合适的供应商g) Q8~Q12 国际药物开发及风险管理全生命周期新要求案例讲解：如何将风险管理运用到研发及申报资料撰写中3. S-安全/E-有效性a) 药理、毒理、药代等研究的国内外法规差异及应对策略b) 如何开展国际多中心临床及满足ICH要求c) 国际化CRO机构的选择及把控
附件二：
中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班回执表
针对本次活动专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、 问题2、
单位名称 联系人
地 址 邮 编
姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机
住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间: 日至 日
电 话： 15652565785 传 真： 010-63811995 联 系 人: 尚 丹 邮 箱：2331466365@qq.com
