IVD领域领域关注的机构不少，尤其是行业的趋势更是投资机构非常重视和深入研究的。
PCR在分子诊断领域是一个经典的方法，我们认为PCR在某些疾病的诊断已经发挥重要的作用，将来在某些疾病的诊断上仍然会发挥很重要的作用，比如说肝炎的诊断，传染病的诊断等。但是由于它对环境要求很严，即便环境达到要求仍然存在假阳性的问题。
所以随着测序水平的提高，基因测序可能会慢慢成为分子诊断的主流。而PCR会在相当长的时期之内，对应某种特定的疾病有很好的市场。但是再长远一点看，如果现在还没进入到分子诊断领域，要做投资可能测序更加值得关注。
此外，体外诊断行业规则的改变，可能会带来重新洗牌的机会。现在各大医院都在清查投放的仪器，那么当时配套的生化免疫试剂势必受到很大影响，一部分靠关系营销的企业将被淘汰出局，此外现在要求冷藏和冷链运输，这对很多企业来讲又是增加了一个门槛，提高了很大的投入成本，这些法规的实施会加快行业的
重新洗牌。
今天跟大家分享的是某位行业大佬对IVD领域的趋势分析。
体外诊断产业的发展在未来将呈现“六化”趋势——系统化、系列化、整体化、携便化、智能化、国际化
1、系统化
体外诊断行业有特殊性，体外诊断系统是由仪器、试剂、参考品组成，这些相当于秤杆和称跎是不能分离的，欧洲规定从2007年开始凡是进入市场的产品必须形成溯源，要求校准物或质控物必须通过已有高一级的参考测量或参考物质，以确保他们的溯源性，这样检测的值才是可信赖的。在我们国家，政府正在推进行业质量管理，卫生部临床检验中心制定了一系列法规，还有行业制定的ISO15189，这些都是行业的发展方向。对企业来说，我觉得很重要的是必须要提供系统化的产品。
在中国，中生公司走过的路程就是历史的缩影，从1985年中生公司研制了国产第一批酶法诊断试剂；到2004年中生公司在中国的体外诊断行业中第一个确定了自己的参考系统部门，开始做溯源的工作；2012年和雅培公司合作建立了第一批中生-雅培临床生化检测系统，开始组建系统。应该说中生公司走在最前，但是现在我觉得中国本土公司做的最好的可能是迈克生物，我在这里也向迈克公司表示敬意，他们虽然启动在中生公司后面，但是我觉得他们做的非常好。
系统化分类
系统化具体的表述产品来看是将试剂、校准品和仪器进行组合，最终实现溯源。卫生部临检中心把这个系统简明扼要地分为三类，一是AAA系统，A家仪器+A家试剂+A家校准品，这是跨国公司的主流模式，质量好、价格高；第二个是ABB系统，A家仪器+B家试剂+B家校准品，这个好处是质量可靠，价格适中；第三个是ABC系统，A家仪器+B家试剂+C家校准品，在保证系统是经过溯源的前提下，价格低廉，普遍存在于国内中低端市场。现在中国的市场除了极少数的厂家能提供AAA系统的产品，多数厂家提供的是ABC系统，这个状况不利于确保医疗质量。我相信未来这个格局会有所改变，系统化产品将会成为主流。
2、系列化
很长时间以来，我们都认为体外诊断产品主要用于临床诊断，但是现在随着医学向健康科学方向发展，我们的健康已经从被动就医到主动进行健康管理。因此，体外诊断的产品开始向系列化发展，从健康评价、早期筛查到临床诊断再到疗效检测最后到预后判断。不再局限于临床诊断，开始向上下游不断扩展，最终形成系列产品。
我觉得期间有几个特别活跃和突出的方面
一是营养评价，如今很多疾病或身体不适是因为营养失衡，对应的就要有营养元素的诊断。
二是分子诊断，之前大家都讲PCR技术，现在都在关注下一代基因测序技术以及其他分子诊断技术。其中现在比较受关注的有P16甲基化检测，P16是一个家族，它的一系列基因的甲基化检测可以作为肿瘤早期诊断的一个重要手段，如今中生公司和北京大学的附属肿瘤医院正在合作进行P16甲基化的研制。
三是出生缺陷检查，包括孕前检查、孕期检查、后期检测。
除此之外，药物浓度检测、抗菌素的药敏试验、精神病药物的检测等也值得关注。
3、整体化
就是说把诊断和治疗整体进行考虑，现在非常流行的一个概念是精准医疗，精准医疗是要针对疾病进行个性化的诊断以及个性化的用药，相对有一个词英文叫做companiondiagnostic（伴随诊断），相应的也有一系列的产品出现。我认为对于国内是很好的机会，当国外大公司进入中国的时候，每一个药物都可能需要一个对应的诊断方式，我想这个是当前医学发展的重要趋势。
整体化还影响到单克隆抗体药物，很多肿瘤在治疗前也不知道这个单抗药物对病人是不是有效，所以临床上经常用的方法是等患者使用单抗药物大概两周左右，观察是否出现皮疹，只有出现皮疹才表明有效。但这样耽误了一些时间，也给病人造成了一定的痛苦。据我所知目前在某些实验室里已经有了相应的诊断试剂，可以知道患者对这个单抗药物是否敏感。
4、携便化
携便化也就是POCT。如今POCT的规模不断扩大，销售值不断的增长，不同疾病对POCT的需求也不一样。总体来说在心脏标志物、血脂类的疾病诊断领域，POCT是非常受欢迎。特别是POCT产品可以和现在非常时髦的几个领域联系在一起。首先是芯片，往前延伸就是可穿戴式，再往后是物联网上来了，未来POCT将会和我后面讲的第五个趋势智能化紧密联系在一起。
5、智能化
检验医学的发展经历了从手工到半自动到全自动、再走到实验室的全自动，现在通过互联网将会实现实验室到临床，实验室到个人，实验室到家庭的智能操作。中生公司比较早的提出系统化、数字化的实验室。根据我们这样的设想，乡镇卫生医院这样的基层机构，可以通过系统化和数字化实验室的方法，实现乡镇、省城的一体化，实现全国数据共享，实现个人检验数据的随时取用，也就是我们提出的检验医学云概念。
6、国际化
检验医学的发展经历了从手工到半自动到全自动、再走到实验室的全自动，现在通过互联网将会实现实验室到临床，实验室到个人，实验室到家庭的智能操作。中生公司比较早的提出系统化、数字化的实验室。根据我们这样的设想，乡镇卫生医院这样的基层机构，可以通过系统化和数字化实验室的方法，实现乡镇、省城的一体化，实现全国数据共享，实现个人检验数据的随时取用，也就是我们提出的检验医学云概念。
现在中国体外诊断事业有很好的机遇
第一、收购兼并，最近一个时期以来，特别是欧美国家的一些诊断企业希望找一个好的买家，很多企业主都看好中国。但是我们中国的企业家进入的时候，我觉得千万要注意，不是钱就可以，需要在收购兼并的时候要小心。
第二、中国的体外诊断企业可以在海外投资设立研发平台，直接和最先进的技术对接，然后在中国生产和销售。
第三、中国企业可以依托国内市场保证我们最基本的底牌，用一个比较优势的成本进入国际市场。我想这些可能是中国企业进入国际化比较好的成长点和突破口。
来源：明德生物公众号
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