伴随着相关技术操作具体指导文件的出炉,一度陷入迷茫的中药注射剂的发展路径俨然愈发清晰。尽管还在征求意见阶段,但在业内人士看来,大方向已经非常明确,不会轻易发生改变。
可以看出,监管部门对于加强中药注射剂监管、提升该产业整体质量水平的决心相当坚定。
在3月底发布数个涵盖整个再评价环节的技术指导文件后,4月30日,又发出《关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知》,“加强检查,排除中药注射剂生产及质量控制环节的安全风险”、“加强指导,引导药品生产企业开展相关研究”都成为今年的工作重点。
而继去年启动双黄连注射液和参麦注射液的再评价之后,鱼腥草注射液、鱼金注射液已作为第二批综合评价品种,被纳入再评价日程。此番都是在为全面开展中药注射剂安全性再评价做准备。
从已出台的相关政策来看,对于中药注射剂的评价,部分技术要求直指新药审评,非常之严格。这对于本身先天不足、后天发展又参差不齐的中药注射剂产业显得十分必要。正如专家所言,“通过再评价,起到更新换代的作用”。
事实上,在各种因素的综合影响下,部分品种在多年临床中已经暴露出其风险难控的缺陷,带来很大的安全隐患,这一度引发市场恐慌与全面否定。而在市场对于中药注射剂产业仍略显悲观的当下,只有整个产业自身践行“严标准,高要求”,才可能唤醒外界的理性认识与对待。同样,只有建立起科学规范的完整技术体系,提升产业门槛,并真正提高违法成本,“劣币驱逐良币”才不会上演,好企业与好品种才有可能存活,产业升级才有望实现。否则,有可能是整个产业的沉沦。
而在现阶段,企业所表现出来的观望与畏难,并不难理解。对于中药注射剂产业的理智与情感,正呈现胶着状态。
坚持与放弃,都非容易的选择。产业的升级换代,必然要经历阵痛,这是每一个参与者所无法逃避的。在呼唤外界理智看待中药注射剂产业发展的同时,企业本身更应有理智的姿态。
事实上,目前中药注射剂已形成一定的产业格局,具有一定的产业集中度。在此情况下,对于一部分科研、质量基础较好、规模较大、市场份额较高的企业而言,应该积极迎战,加大投入,按照相关技术要求逐一落实与完善,努力跨越再评价的门槛,实现升级。
但同时,对于那些品种基础欠缺、各方面条件并不太尽如人意的小企业来说,尽管尚未给出明确的退市时间表,但企业主动选择放弃无疑显得更为理智。市场的洗牌与集中将更有助于产业的监管与提升。