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序号
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受理号
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品种名称
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申请人
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备注
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1
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进06-2990
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C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
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兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司
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2
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进06-2990
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C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
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兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司
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3
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进07-0230
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无机磷检测试剂盒（磷钼酸盐法）
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兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司RandoxDiagnostics(KunShan)Co.,ltd
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4
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进08-2451
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血气分析仪用校准液
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SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
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5
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进08-2876
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二氧化碳浓度测定仪
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生产企业-CPMC16CPMC16CPMC16CPMC16
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6
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进09-1754
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纤维连接蛋白测定试剂盒(散射比浊法)
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SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH
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7
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进09-2358
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白细胞分类试剂
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SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
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8
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进09-3198
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血气测定试剂盒(电极法)
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SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
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9
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进09-4390
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嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基
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bioMerieuxSA
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10
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进09-4390
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嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基
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bioMerieuxSA
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11
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进09-4457
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医用洁牙机
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生产企业-CPMC16CPMC16CPMC16CPMC16
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12
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进09-4556
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呼吸管路选配件
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北京半球华腾咨询服务有限公司
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13
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进10-0206
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癌胚抗原校准品
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BeckmanCoulter，Inc.
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14
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进10-0288
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抗环瓜氨酸肽IgG检测试剂盒(酶联免疫法)
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INOVADiagnostics,Inc.
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15
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进10-0563
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铜测定试剂盒(比色法)
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AutecDiagnostica
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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16
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进10-0585
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同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
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DiaSysDiagnosticSystemsGmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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17
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进10-0586
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乳酸测定试剂盒（紫外酶动力学法）
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DiaSysDiagnosticSystemsGmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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18
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进10-0601
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乙醇测定试剂盒(紫外酶动力学法)
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DiaSysDiagnosticSystemsGmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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19
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进10-0892
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皮质醇测定试剂包(化学发光法)
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OrthoClinicalDiagnostics
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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20
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进10-1027
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白细胞分化抗原CD8检测试剂盒(流式细胞仪法)
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法国IMMUNOTECHS.A.S(美国贝克曼库尔特有限公司分公司)
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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21
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进10-1078
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铁蛋白标准校准品
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AbbottIrelandDiagnosticsDivision
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22
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进10-1079
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游离甲状腺素标准校准品
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AbbottIrelandDiagnosticsDivision
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23
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进10-1181
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肌红蛋白标准校准品
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AbbottIrelandDiagnosticsDivision
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24
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进10-1332
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血气、血氧、电解质、代谢物质控/定标液
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RadiometerMedicalApS
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25
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进10-1495
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C-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)
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BoditechMedInc
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26
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进10-1729
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糖化血红蛋白检测用病理值质控品
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RocheDiagnosticsGmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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27
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进10-1731
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&;beta;-胶原特殊序列定标液
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RocheDiagnosticsGmbH
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28
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进10-1800
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前列腺特异性抗原样本稀释液
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SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLtd.
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