作为生物医药发展最为快速、与国外领先水平差距相对较小的单抗药物领域,在国内备受瞩目。截止2015年,中国单抗药物市场容量约为70多亿元,其中约80%用于抗肿瘤,约80%的市场被外资制药企业占据。领先企业包括罗氏/基因泰克、雅培、强生、诺华等。
据亚化生物不完全统计,近3年国内单抗药物临床III期进行中的项目数和所涉及的适应症都有较大增幅。2014年单抗药物临床III期进行中项目较2013年翻了2倍,而2015年此数据较上年增长1/3。2015年临床III期完成的项目数较2014年的有所回落;从适应症角度,3年增长了2.7倍。重点的在研靶点分布也由2013年的TNF-α、EGFR、VEGF、HER2的4大靶点拓展到目前逾15个。
近日,礼来银屑病单抗Taltz(Ixekizumab)2个月内通过了FDA与EMA批准;是继诺华Cosentyx (Secukinumab) ,全球第二个靶向IL-17的抑制剂。Cosentyx (secukinumab)在2016年第一季度,就一举创下1.76亿美元的销售额。与此同时,EMA的人用医药产品委员会也支持批准了罗氏Avastin(贝伐单抗)联合Tarceva一线治疗EGFR激活突变型非小细胞肺癌。
面对各跨国企业在单抗药物和抗肿瘤联合治疗的战略布局,国内单抗药物研发企业应如何快速药物开发?如何借助“十三五”规划东风,在业内占领先机?
亚化生物、美中药协联合主办,上海药物创制产业化开发中心大力支持的首届“中国单抗药物开发与市场研讨会”将于2016年5月12-13日在上海召开。国内外龙头企业如罗氏制药、强生、默克、艾伯维、信达生物、中信国健、天力士、以岭药业、贝达药业等将悉数参加会议。