Aubagio(teriflunomide)是一种针对复发型多发性硬化症(MS)患者的新型每日一次口服药物。Aubagio对于多发性硬化症有显著疗效,包括降低复发率,减缓残疾进展,减少脑病灶(由磁共振成像检测)等多项病情活动性指标。
临床试验数据:
FDA的批准是建立在TEMSO(Teriflunomide多发性硬化症口服)试验的疗效数据的基础之上的。在TEMSO历时两年的第三期临床试验中,与安慰剂相比,Aubagio 14mg剂量显著的减少了复发型多发性硬化症患者的年复发率(p=0.0005),延缓了残疾进展(p=0.0279)。Aubagio 7mg剂量显著减少了患者的年复发率(p=0.0002)。
FDA的药物评价和研究中心神经学产品分部主任Russell Katz,M.D.说:“在一项临床试验中,用Aubagio患者复发率比服用安慰剂患者较低约30%”。
重点处方资料:
Aubagio(teriflunomide)片为口服给药。
美国初次批准:2012
【适应症和用途】
Aubagio是一种嘧啶合成抑制剂适用于有多发性硬化症的复发型患者治疗。
【剂型和规格】
7mg和14mg薄膜衣片。
【剂量和给药方法】
7mg或14mg口服每天1次,有或无食物。
【如何购买】
美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方。如今国内患者可以依托科技,通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。医疗服务专线(中国):400-8860-922
【禁忌症】
严重肝受损;妊娠;当前来氟米特[leflunomide]治疗。
【警告和注意事项】
(1)给予考来烯胺[cholestyramine]或活性碳共11天可能加速Aubagio的消除。
(2)Aubagio可能减低WBC。开始Aubagio前应得到最近CBC。监测感染的体征和症状。考虑暂停用Aubagio治疗和严重感染的情况中使用加速消除方法步骤。有活动性感染患者中不要开始Aubagio。
(3)周围神经病变:如患者发生症状与周围神经病变一致,评价患者和考虑终止Aubagio和使用加速消除方法步骤。
(4)急性肾衰/高钾血症:在肾衰或高钾血症症状患者中监测肾功能和钾。
(5)严重皮肤反应:停止Aubagio和使用加速消除方法步骤。
(6)血压:治疗开始时测量。治疗期间适当监测和处理。
【不良反应】
最常见不良反应(10%和大于安慰剂2%):ALT增加,脱发,腹泻,流感,恶心,和感觉异常。
【药物相互作用】
被CYP2C8代谢药物:监测患者因teriflunomide可能增加其暴露。
Teriflunomide可能增加炔雌醇[ethinylestradiol]和左炔诺孕酮[levonorgestrel]的暴露。选择一种适当口服避孕药。
被CYP1A2代谢药物:监测患者因teriflunomide可能减低其暴露。
华法林[Warfarin]:监测INR因teriflunomide可能减低INR。
【特殊人群中使用】
在妊娠中禁忌;得到妊娠注册。