日前,卫计委联合CFDA共同发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》;至此,干细胞三大政策中的其中两项已经正式落地。
一直以来,很多业内人士表示,无政策“护航”是制约我国干细胞治疗产业发展的重大因素之一。然而,近日,从央视“点题”干细胞,到重大政策“千呼万唤始出来”,一连串的好消息让干细胞产业看到了新的曙光。
今年以来,越来越多的公司开始布局干细胞产业,力求争抢这块“大蛋糕”。以上两大政策出台后,该领域再次成了备受关注的焦点。然而,在一片利好声中,笔者也听到了相反的声音。
干细胞新政是“退步的”
近日,在上海召开的“从新药创制迈向精准医疗高峰论坛”的主题讨论环节,中国人民解放军307医院造血干细胞移植科主任陈虎对最新发布的“干细胞新政”发表了不同的看法。
据介绍,他参写了不久前出台的第十稿干细胞政策。他表示,最新出台的政策是退步的、没有出口的、对企业不利的。此外,在关于CAR-T的主题报告中,陈虎指出,目前的CAR-T都不是最终的产品,最终的产品可能要等到几年以后。
免疫治疗的目的不是根治
据陈虎介绍,目前,医疗需求的第一支柱是药品,第二支柱是生物制品(包括抗体等),第三支柱是医疗器械;而细胞治疗将会成为第四大支柱。近两年来,随着CAR-T和PD-1的出现,人类开始不直接针对肿瘤进行治疗,而是将免疫细胞上的“刹车”去掉,结果治愈了癌症。这些突破的进展把“细胞免疫治疗”提升到了新的高度。
目前,人类还没有清楚认识肿瘤发生的网络;它不是一个串联开关,而是无数个并联开关。细胞治疗可能并不单纯的考虑一个靶点,而是考虑到整个网络。陈虎说:“进行免疫治疗的目的不是根治疾病,而是希望像通过药物控制高血压、高血糖一样去控制疾病,使之达到平衡,从而延长生命,避免化疗等治疗方式带来的痛苦。”
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成果
7月15日,解放军307医院(军事医学科学院附属医院)在京宣布,经过16个月的术后观察,由该院陈虎团队率先开展的世界首例胎盘造血干细胞联合脐带血造血干细胞移植治疗重型再生障碍性贫血获得成功。陈虎表示,胎盘造血干细胞移的成功,为治疗白血病患者开辟了一条新的路径。
荣誉
日前,据CCTV13报道,中央军委主席习近平日前签署通令,给3个单位、28名个人记功。其中,在医药领域,给第三○二医院副院长兼医务部主任、主任医师李进,军事医学科学院附属医院造血干细胞移植科主任、主任医师陈虎记一等功。