盐酸决奈达隆片(Multaq)剂型规格说明

2015-06-08 13:48 · haoeyouhz

决奈达隆是抗心律失常药物,适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者,减低住院风险,近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者(即年龄>70、高血压、糖尿病、既往心血管意外、左心房直径≥50 mm或左心室射血分数[LVEF]<40%),窦性心律或心律可复律的患者。

  【药品名称】

  盐酸决奈达隆片,英文 Multaq。

  【剂型规格】

  片剂:400mg

  【批准日期】

  美国FDA,2009年7月1日;欧盟EMEA,2009年12月16日。

  【购药渠道】

  好e友 Pharmacy提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方。如今国内患者可以依托科技,实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在美国药房购买到处方药。

  【适应症】

  决奈达隆是抗心律失常药物,适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者,减低住院风险,近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者(即年龄>70、高血压、糖尿病、既往心血管意外、左心房直径≥50 mm或左心室射血分数[LVEF]<40%),窦性心律或心律可复律的患者。

  【用法用量】

  口服。对成人的唯一推荐剂量为每次一片(400mg),每日2次,于早、晚餐时服用。

  【禁忌症】

  1.心衰类别IV或最近失代偿症状性心衰;

  2.II-或III-度房室(AV)阻断或病态窦房结综合征(除使用功能性心脏起搏器);

  3.心动过缓<50 bpm;

  4.同时用强CYP3A抑制剂;

  5. 同时用延长QT间隔及可诱发尖端扭转型室性心动过速(Torsade de Pointes)药物和草药;

  6. QTc Bazett间隔≥500 ms;

  7. 严重肝损伤;

  8.妊娠;

  9. 哺乳母亲。

  【不良反应】

  在说明书中任何处描述担忧下列安全性:

  1)新心衰或心衰恶化[见警告和注意事项。

  2)钾消耗利尿药的低钾血症和低镁血症[见警告和注意事项。

  3)QT延长[见警告和注意事项。

  在AF或AFL患者每天2次400 mg决奈达隆的安全性评价是基于5项安慰剂对照研究,ATHENA,EURIDIS,ADONIS,ERATO和DAFNE。这些研究中,总共6285例患者被随机化和治疗,3282例患者用MULTAQ 400 mg每天2次,和2875例用安慰剂。跨研究平均暴露为12个月。ATHENA最长随访为30个月。

  在临床试验中,因为不良反应过早停药,决奈达隆-治疗患者发生11.8%和安慰剂-治疗组7.7%。用MULTAQ治疗停药的最常见原因是胃肠道疾患(3.2 %相比安慰剂组)和QT延长(1.5%相比安慰剂组0.5%)。

  在5项研究用MULTAQ每天2次400 mg观察到最频不良反应为腹泻、恶心、腹痛、呕吐和虚弱。

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关键词: 决奈达隆 Multaq