医疗器械临床试验前该如何筛查医院?

2015-03-11 13:52 · fredamd

万事开头难,临床试验的成功与否需要选择适合自己的好的临床试验医院,那么如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验?

万事开头难,临床试验的成功与否需要选择适合自己的好的临床试验医院,那么如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验?

主要参考4个因素:

1)该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验(包括对临床试验产品的熟悉和GCP培训等);

2)是否有足够的时间按期完成试验;

3)是否有足够的病源按时完成入组;

4)是否有足够的设备和仪器供试验使用。

     此外,以下因素也是在临床试验过程中需要考虑的因素:

1) 费用合理;

2) 合作性良好;

3) 质量可靠;

4) 差旅方便;

5) 有助于注册顺利通过;

6) 有助于市场推广;

7)  遵守GCP要求的临床研究者的职责;

8) 有充足的时间保证试验实施;

9) 对临床试验产品的临床试验项目的研究价值感兴趣,把试验当作严肃、认真的科学探索活动;

10) 能够按时完成受试者的录入计划;

11) 不应同时参与其它同病种新产品的竞争性试验项目;

12) 诚实正派、工作严谨、团队保障。