自从MannKind Corp公司的吸入型胰岛素产品Afrezza获FDA批准后,热闹非常,那中国的吸入性胰岛素去哪儿了?
1. 肺部吸入制剂
Afrezza是经患者吸入后到达肺部表面可立即溶解,释放胰岛素单体并迅速进入血液。
上海医药工业研究院于2007年11月份提交了“鼻用重组人胰岛素粉雾剂”的临床申请(注册分类2类),2009年4月份获得审评结果,2009年6月提交了复审申请,2010年3月份获得复审结果。
上海兴康医药研究开发有限公司2001年10月份提交了“胰岛素粉雾剂”的临床申请(注册分类4类),2003年3月份显示审批完毕。
兴安药业有限公司2006年12月份提交了“胰岛素粉雾剂”的生产申请(注册分类2类),2008年8月份获得审评结果,2008年13月份提交了复审申请,2010年1月份获得复审结果。
2. 口腔胰岛素喷雾剂
这类制剂是吸入呼吸道后经小支气管或肺泡黏膜吸收。
华中科技大学药物研究所湖北华中生化工程有限公司于2005年1月份向审评中心提交了“胰岛素口腔喷雾剂”的临床申请(注册分类4类),2006年6月份获得审评结果,2009年1月份提交了补充申请,2009年5月份获得补充申请结果。
然后呢,然后呢,没有然后了,中国市场上没看到这些产品上市。
除了兴安药业提出的是生产申请,其他几家都是临床申请,恐怕是临床批件都没有拿到。
Afrezza 是一种采用TechnoSphere® 技术平台开发的药械组合产品,即由可吸入重组胰岛素粉单剂量管和吸入装置组成,。这类药物的研发瓶颈恐怕是制剂,同时还要研发吸入装置,临床试验的操作恐怕也挺有难度的。
