CAR-T细胞疗法在血液类疾病（如白血病）治疗上的显著疗效使其成为肿瘤治疗领域的热门方向。尤其是CAR-NK在实体瘤治疗上的潜力，更是让细胞治疗成为不少公司的研发重点。随着细胞治疗产品的上市，人们的关注点也从临床疗效转移到产品质量。建立严格的质量控制体系，保证细胞治疗产品的稳定性，是原研企业面临的挑战。质量源于设计（QbD）是基于科学和质量风险管理的理念，确保在生产过程实现质量一致，有效的进行质量控制设计和实施。
2018年6月、2021年2月中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局药品审评中心分别发布了关于细胞治疗产品质量控制和试验技术的指导原则，完善了此类产品从早期研发到临床试验阶段的规定，规范免疫细胞治疗产品的安全性和有效性评价方法。
7月12-13日义翘神州将联合药渡、求实药社举办“细胞治疗产品的质量体系建设与政策解析”专题线上讲座，可与金斯瑞、合源生物、上药生物治疗、星奕昂、义翘神州的六位专家老师线上面对面交流，了解细胞治疗产品研发生产与质量控制新趋势，洞察前沿新技术，欢迎报名参加。
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细胞治疗产品
