体外诊断市场处于稳定增长状态，尤其是近年由于新冠病毒的大流行，使其发展更猛。根据相关数据分析，中国是亚太地区最大的体外诊断市场，复合年增长率保持在10%以上。在生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验等品类中，不同产品有着不同的表现。
体外诊断试剂原料是指用于生化、免疫、遗传或细胞等试剂的反应体系原料，主要是指核心原料。按照性质不同，可以分为抗原和抗体、酶与辅酶及其他原料。上游原料的好坏决定着体外诊断试剂检测水平的质量，对各项检测指标具有重要影响，是体外检测试剂成本的主要构成部分。
有调查数据显示，2019年全球体外检测试剂的原料市场规模达到303.3亿元，中国市场约78.4亿元，将近全球市场的四分之一。结合体外检测试剂的增长速率，预计到2030年，体外检测试剂的原料市场能达到565.3亿元，中国的市场增长更是迅猛，将会占据全球市场的三分之一市场，达到209.3亿元。
单克隆抗体因其特异性高、疗效确切等优势，已广泛用于肿瘤、自身免疫性疾病、传染病的治疗，而其在体外检测市场的应用却被忽略了。其实免疫诊断是体外诊断的重要组成部分，其原理就是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测。因此，单克隆抗体也是体外检测试剂的重要组成原料，具有广阔的市场前景和应用。
单克隆抗体制备技术经过多年的发展，已经从杂交瘤技术发展到噬菌体展示技术、天然全人源技术、单个B细胞技术。
单克隆抗体已经用于医学及生命科学研究和治疗的多个领域。单克隆抗体具有特异性强、纯度高、均一性好等优势，广泛用于酶联免疫吸附实验、放射免疫分析、免疫组化、流式细胞检测等技术，对商品化试剂盒的发展具有促进作用。利用单克隆抗体制备的试剂盒可用于病原微生物的抗原-抗体检测、肿瘤抗原检测、免疫细胞及其亚群检测、激素测定、细胞因子测定等多项体外检测。
单克隆抗体的特异性强，大大提高了抗原—抗体反应的特异性，减少了和其它物质发生交叉反应的可能性，使试验结果可信度更大。应用最广的领域是诊断各类病原体，如乙肝病毒、丙肝病毒、疱疹病毒、巨细胞病毒、EB病毒和各种微生物、寄生虫感染的检测试剂。单抗所具有的灵敏度高、特异性好的特点，使其在鉴别菌种的型及亚型、病毒变异株，以及寄生虫不同生活周期的抗原性等方面更具独特优势。
单克隆抗体的靶向性，可以将药物或放疗物质携带至靶细胞或靶器官，直接杀伤靶细胞，进行疾病治疗。同样也可以将放射性标记物与单克隆抗体结合，注入患者体内进行放射免疫显影，协助肿瘤的诊断。对肿瘤特异性抗原和相关抗原进行检测，可以用于肿瘤的诊断、分型及定位，如靶向甲胎蛋白、肿瘤碱性蛋白和癌胚抗原的单抗已用于临床检测。
单克隆抗体在其他体外检测试剂的应用，如检测淋巴细胞表面标志物。对CD分子进行检测，可以了解细胞分化和T细胞亚群的数量及功能变化，对多种疾病的诊断有参考意义。细胞表面抗原检测，可指导白血病患者的疾病分期、治疗、预后等。组织相容性抗原检测在移植免疫方面具有重要作用。利用同位素灵敏性和抗原-抗体反应的特异性对激素进行定量分析，除此之外，还可检测酶类、维生素、药物和其它生化物质。这对受检者健康状态判断、疾病检出、指导诊断和临床治疗均具有实际意义。
体外检测试剂市场的火热，带动原料市场的发展，那么，试剂原料在开发过程中又存在哪些问题呢？单克隆抗体该怎样在体外检测试剂原料中发挥更大作用呢？为此，我们特邀请义翘神州的杜冰老师举办了一场免费在线讲座，将结合其十多年的免疫学检测试剂原料开发经验，对免疫检测原料开发过程中的具体问题进行探讨。欢迎大家扫描图中的二维码报名参加。
