WHO:呼吁共享罕见病等疾病用药数据

2015-09-26 06:00 · 李亦奇

近日,世界卫生组织(WHO)联合欧洲药品管理局等机构签订一项新的协议,呼吁各部门及药厂对一些药品的申报、质量、审核数据进行共享。


9月初,欧盟、欧洲药品局联合世界卫生组织签订一项协议,呼吁各部门及药厂对一些药品的申报、质量、审核数据进行共享。

世界卫生组织(WHO)发布最新统计数字估计:在全世界范围内,市场上流通药物的10%都是假药。但是,和其他统计领域的平均值一样,假药的比例在不同地区之间有很大的差别:在某些地区,假药的比例可能接近于零,但是在其他地区,假药比例甚至可能高达60-80%。例如在过去几个月,中部非洲的假药风波不断,甚至抑制和治疗艾滋病毒的抗逆转录病毒药物(antirtroviral)都是假的。假药是一个非常有利可图的领域:它的暴利甚至是毒品的10倍以上,主要是因为目前全球对药品市场缺乏一个有力的监管。

基于此协议下,WHO倡导将一些已经上市的药物/候选药物的药效、质量、安全性数据公布给用户。其中还包括药物临床前的权威专家研究数据、不良反应的周期,同时还包括科学报告、罕见病用药鉴定、营销授权以及公共卫生学的相关数据。

此外,上述组织还表示要对递交的审核数据、GMP数据、临床试验数据(尤其是儿童用药的临床申请)进行共享,这一合作将加速新药在全球范围内的审批速度,保障药品的安全性。

推荐阅读:

EC, EU and WHO share 'need to know' private drug data