近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Eurofins Quidel和雅培的COVID-19快速诊断试剂盒的上市申请。
截至4月2日24时，全国累计报告确诊病例数超10万，现有确诊病例398例，境外输入5305例；海外现有确诊病例2628万例。尽管COVID-19疫苗接种已经在全球全面启动，但由于新冠病毒异常狡猾，为了避免SARS-CoV-2卷土重来，COVID-19检测仍然是重中之重。
过去一年中，市面上已有数百种新冠检测试剂盒获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的使用许可，主要分为分子检测、抗原检测以及抗体检测三种，但由于大多数检测方法耗时长、便捷度低，因此大部分产品已被淘汰。
几种新冠病毒检测方法的比较
据悉，美国食品药品监督管理局（FDA）此次批准的两款产品可以实现定期筛查，15分钟就能得到检测结果。目前，许多学校、商场、社区都在计划建立SARS-CoV-2筛查点。下面我们就来看一下这两款COVID-19快速检测设备到底有何亮点。
COVID-19家用测试仪QuickVue®
2021年3月初，Eurofins Quidel宣布COVID-19家用测试仪QuickVue®获得美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），用于定性检测SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原。
据了解，家用测试仪QuickVue®类属处方类试剂盒，适用于疑似新冠感染者，可在其症状开始发作的六天内检测出是否有新冠病毒的存在。
作为Quidel公司第二种获授权在医院外使用的新冠检测试剂盒，QuickVue®可全程由使用者进行操作，无需将样本送往实验室进行处理，就能在10分钟内通过试纸条的颜色变化来告知检测结果。
据悉，Quidel正在计划向FDA申请另一授权，以便其所提供的检测试剂能够作为非处方类检测试剂进行销售。
美国疾病预防控制中心和国家卫生研究院表示，未来将向北卡罗来纳州和田纳西州的160,000名居民提供免费的Quidel测试，并计划每3个月进行一次COVID-19筛查。
BinaxNOW抗原测试仪
2020年12月，美国食品药品管理局（FDA）批准了雅培旗下POCT 产品BinaxNOW® Malaria非处方抗原检测剂的紧急使用授权(EUA)。
去年9月份，雅培的一款COVID-19快速抗原检测卡“BinaxNOW COVID-19 Ag Card”获得FDA紧急使用授权(EUA)，这款检测卡售价仅5美元，使用雅培成熟的侧向流技术，无需任何仪器设备，15分钟就可得出结果，灵敏度为97.1％、特异性为98.5％。
四个月后，BinaxNOW抗原检测剂再获CE认证。据了解，该产品售价为25美元/剂，是目前最便宜的家用检测试剂，且可以在15分钟之内得出结果，不需要任何处理样品的设备。
据悉，目前雅培正与远程医疗服务商eMed合作，计划在2021年第一季度向市场供应3000万套BinaxNOW抗原检测剂，第二季度供应9000万套BinaxNOW抗原检测剂。
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