本文转载自“药明康德”。
今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）宣布，FDA批准双方合作开发的Praluent（alirocumab）用于在心血管疾病患者中降低心脏病发作、中风和需要住院治疗的心绞痛风险。Praluent是首款能够有意义地降低全因死亡率的PCSK9抑制剂。
血液中高水平的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）又称为“坏“胆固醇，它能够提高患者出现严重心血管事件的风险。而出现过心脏病发作或者中风的成年人可能再出现严重心血管事件的风险达到1/3。
Praluent是FDA批准的第一款PCSK9抑制剂，它通过抑制PCSK9与LDL受体的结合，让更多LDL受体能够回到肝脏细胞表面，帮助从血液中清除LDL。这能够帮助降低血液中的LDL水平。Praluent已经在世界上60多个国家获得批准。它曾经获得FDA批准，与调节饮食，或和其它降血脂药结合，帮助高血脂症患者降低LDL-C。
这一批准是基于Praluent在名为ODYSSEY OUTCOMES的表现。在这项随机双盲，含安慰剂对照的多中心临床试验中，18924名在一年内出现过急性冠状动脉综合征（ACS）的患者接受了Praluent或者安慰剂的治疗。这些患者已经在接受最大剂量的他汀类疗法的治疗。
试验结果表明，接受Pauluent治疗的患者出现重大心血管事件的风险降低15%（p=0.0003）， 中风风险降低27%，非致命心脏病发作风险下降14%，需要住院的不稳定心绞痛风险下降39%。同时患者全因死亡风险下降15%（p=0.026）。
“今天FDA的批准对于心血管疾病成人患者来说是个重要的进步，他们可能因为严重心血管事件去世或者身患残疾，”赛诺菲公司全球研发负责人John Reed博士说：“Praluent已经帮助很多患者降低LDL-C水平，这一新适应症将帮助患者降低危及生命的严重心血管事件风险。”
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