一、引言
2015年全国医药工业总产值同比2014年增长9.8%，超过GDP增速（6.9%），这是近些年来，增速首次降低至两位数以下。细分来看，医疗器械增速排在第二位为11.2%，位于生物制品（12.9%）之后。在医疗器械的细分领域，IVD行业可谓是崛起中的朝阳行业。我国体外诊断市场年复合增长率为15%－20%，存在着很好的投资机会。
体外诊断是精准医学的基石，国际相对成熟，中国崛起迅速，行业发展契合分级诊疗需求。国内政策及市场环境在未来10年依旧利好“进口替代”，按国际经验来看，国内IVD行业依然有很大发展空间，中国诊疗人次及费用的上涨趋势与空间保障IVD行业的持续发展。
二、IVD行业国内外市场情况
1、我国IVD产业高速增长。
2011－2016年，我国体外诊断市场年复合增长率为15%－20%，我国2015年体外诊断容量为500亿人民币。2011－2016年，全球体外诊断市场年复合增长率为5%左右，全球2015年体外诊断容量为588亿美金。
2、我国IVD产业集中度相对较低。
欧美企业主导体外诊断试剂行业的发展（78%的市场份额），行业呈现出寡头垄断的竞争格局，其中美国占47%，欧洲占31%，美国市场对体外诊断产业的发展具有巨大的影响。
国际IVD产业集中度相对较高。罗氏、西门子、雅培、强生、贝克曼、BD等6大企业占据体诊断市场近60%的市场份额，垄断优势明显。
国内IVD产业集中度相对较低。2015年整体业务超过10亿的有迈瑞，科华，迈克，自产业（不含代理）超过10亿的公司只有深圳迈瑞，相较于2015年500亿的国内市场，市场占有率仅为2%。产业集中度相对较低，同时也意味着企业未来有更多的发展机遇。
目前我国体外诊断情况：美欧垄断50%中国高端市场，国外IVD巨头通过并购成长，我国发展快速，竞争剧烈、中小企业多，规模小，产业整体创新能力亟待加强。
3、IVD产业发展空间巨大。
据估计，体外诊断可以影响约70%的医疗决策，却占全球医疗总支出不到1%。体外诊断行业的发展与应用，有助于以小博大，优化医疗设备及药品使用过程，提高使用效率。
我国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球10%左右，人均每年的体外诊断支出还不足2美元，而成熟市场每人每年支出在25－30美元。这意味着我国体外诊断产品的市场需求和市场规模都蕴含快速增长的巨大潜能。
三、IVD各细分领域的情况
1、生化诊断：试剂完成进口替代，高端仪器仍由外资主导
行业增速：10－15%
行业特点：行业壁垒低，国内企业竞争激烈，主要拼渠道优势
市场格局：试剂基本完成进口替代，国产品牌占有率超过60%，但高端的自动生化仪器仍由外资品牌主导。
2、免疫诊断：化学发光是新的增长点
免疫诊断的进口替代刚刚起步，化学发光逐步取代ELISA，是行业主要的增长点，行业增速可以达到30%。
3、分子检测：行业壁垒高，高端产品被外资垄断
仪器和试剂研发壁垒高，基因芯片和二代基因测序等高端产品仍然被外资垄断。
新技术临床应用的不断推广，将有有更多的诊断项目出现，行业增速维持在20%以上。
随着政策对二代基因测序临床应用的放开以及市场对新技术的授受和认可，二代基因测序将获得快速发展。
四、如何选择IVD企业进行投资
（一）IVD投资的方向
目前，中低端市场的“进口替代”已经完成，已经成为红海，不是创业最好切入点的最佳选择。我们可以从以下几个方向来寻找投资机会。
1、仪器的研发实力。仪器的研发壁垒高，而且仪器的销售会带动试剂的销售，特别是免疫和分子领域对试剂封闭的仪器。
2、壁垒高的细分领域。主要指化学发光领域和分子检测领域，产品技术含量高，在该领域布局的企业很难被复制，而且这两个领域的进口替代刚刚开始，增速高于行业平均值。具有出色的研发生产实力和强大市场销售渠道的创业者依然可以抢占这波“进口替代”在大蛋糕。
3、全品类布局。IVD产品在医院的主要使用场所都是检验科，能够通过并购或者自我发展拓展产品品类的企业可以利用原有渠道推广新的产品，可以带来新的利润增长点。
4、高端市场及一些新兴技术领域。如临床应用强的基因测序，创新类的POCT（特别关注海外先行验证后进入国内量产的项目）等，正在成为IVD创业者的热门切入点。
（二）选择IVD行业的蓝海领域：POCT
POCT具有检测时间短，对操作者专业知识要求低，对操作环境要求低等特点。目前，POCT产品在中国市场的渗透率非常低，市场普及程度最高的血糠仪渗透率也低于10%。快速诊断的需求，医院控费的需求和个体人医疗的趋势促进POCT产品的普及。在进口替代方面，国内公司还具有一定的机会。国产品牌市场占有率低，如血糖仪终端市场中外合资品牌占比50%以上，血气类产品几乎没有国产品牌。
2013年，全球POCT的市场规模约为100亿美元，中国约为5亿美元，占比低，增速快，未来的发展空间很大。
1、 血糖仪市场空间巨大，国内企业技术相对成熟。
全球血糖仪近几年仍然可以维持6%以上的增速。我国糖尿病的患病人数占全球26%，但血糖仪市场只占全球5%，市场规模维35亿人民币。
国内的血糖仪市场仍然由外资品牌主导，国产品牌占比约30%。
2、 妊娠检测，生活方式的改变有利于提高产品渗透率。
我国每年有1600万孕妇，3亿育龄妇女，POCT检测市场规模约3亿元。随着居民生活方式的改变和优生优育意识的提升，妊娠检测类产品渗透率会有所提高，二胎政策的放开也会有利于产品渗透率的提高
3、 血气、电解质分析仪：外资处于垄断地位，国内厂商已有成熟产品。
目前产品主要应用科室为手术室、急诊室、呼吸科、康复室、ICU、透析病房、中心实验室等。中国的市场规模约10亿人民币，行业增速约20%。国内市场仍然被外资垄断，理邦仪器的产品已经开始销售，产品质量得到市场的认可。
4、 疾病标志物检测：POCT增速最快的子行业。
在心脏标志物检测领域，市场增长率很高。2013年国际性领军企业在亚太地区的产品销售增速超过50%，是全球增速最快的地区。全球市场仍然被Alere、Roche和Abbott三家巨头垄断。中国市场约为10亿人民币，行业增速为30%。
（三）应该选择什么样的企业？
1、 技术研发能力强。具备良好的技术研发能力，不断创造适销对路的新产品，企业应该在技术创新上进行相应比例的投入。
2、 对新产品创新响应的能力强。原创技术落后不可怕，但必须对发展方向具有较强的前瞻性判断和把控能力。拥有长期稳定合作的技术研发合作伙伴，最好同国内外优秀的科研机构建立战略合作关系。对新产品具有快速反应，仿制及创新能力，否则在被市场淘汰风险较大。
3、 拳头产品突出，产品线丰富。企业必须有1－2个拳头产品，依靠拳头产品打市场。同时丰满产品结构，这样才能不增加客户的成本，并建立牢固的市场壁垒。
4、 市场、渠道拓展及管控能力强。在IVD领域，企业很难靠单一产品取胜，企业必须拥有较强的市场拓展能力，通过渠道建设和产品的先发优势占领市场，提升竞争力。
5、 有很好的经营策略，管理好直销和经销。医院渠道相对特殊，暗箱操作比较普遍。对于上市公司，应依靠经销商建立防火墙（公关费），规避法律风险，用好管理好经销商。
