旺盛的需求与青涩的新药
据中康资讯发布的《2016中国六大终端用药市场蓝皮书》数据表明,中国2015年大陆总人口为13.75亿人,其中65岁以上人口为1.44亿人,占10.47%;预计到2050年老年人口将达到全国人口的1/3。
另一组数据显示,65岁以上老年人慢性病患病率达53%左右,医疗费用支出却是年轻人的3倍,占国家总体医疗总费用的30%~35%,这一现状已引起政府的重视。
随着社会的发展,高血压、高血脂导致的心脑血管病,以及高血糖和恶性肿瘤已是老年人的多发病。与此同时,另一种老年性疾病——老年神经退行性病变(Neural degenerative diseases of the elderly;Nddoe)也在悄悄降临。
神经退行性疾病是一类大脑和脊髓的神经元细胞功能逐渐丧失的疾病,最让人纠结的是老化受损的神经元细胞一般无法再生。迄今为止,医学上认为,神经元细胞过度的损害是毁灭性的,是无法逆转的,最终导致功能障碍,严重影响了老年人群的晚年生活质量。而近年来,随着人类社会老龄化进程的快速发展,神经退行性系列疾病表现出急剧攀升的态势。
另外,由于老年神经退行性病变与衰老关系密切相关,因而在传统观念下,多数老年患者认为这属于衰老的正常变化,导致了其对老年神经退行性病变的识别率、就诊率表现出极度的不足。换言之,该市场仍潜藏着巨大的待开发空地,预计其将在今后五年中持续保持较高的增长。
与此同时,目前全球神经退行性疾病还是一个治疗不足的市场,无论是发达国家还是发展中国家都表现出高度无奈。
2016年9月,百健公布了关于治疗阿尔兹海默症的一种人类重组单克隆抗体药物Aducanumab早的期临床研究数据,研究显示其能降低了患者脑部β-淀粉样蛋白的水平并呈现出一种剂量依赖的效果,从而激起了生物医药产业广泛兴趣,现已经获得了美国FDA加速审批待遇。
近五年来, 美国FDA批准上市的老年神经退行性疾病新药相比抗肿瘤新药可谓少得可怜。据不完全统计, 2011年11月美国FDA批准了塔里敦RegeneronPharmaceuticals公司的生物药阿柏西普(Aflibercept),商品名Eylea,用于老年湿性黄斑变性(AMD),现已成为雷尼珠单抗的竞争品种。2015年,全球阿柏西普市场已超过40亿美元,与雷尼珠单抗市场难分高低。除此之外,老年神经退行性疾病新药市场难以找到出类拔萃的品种。
老龄化时代的到来,使得全社会越来越关注和重视老龄化带来的一系列疾病。近两年,随着媒体宣传、患者教育和诊疗检测水平的提高,这些老年性疾病逐渐得到了全社会的普遍关注。另一方面,神经退行性病变比较复杂,致病原因还不十分清楚,治疗的满意度也不高,因此这些疾病领域新药研发普遍较为活跃,而成功率却大相径庭。但是,老年神经退行性病变治疗药物将是今后五年中持续增长的市场。
680亿元神经退行性疾病市场
根据2015年国内重点城市公立医院统计数据显示,老年神经退行性疾病用药市场已达到135亿元的规模,同比上一年增长了7.56%,国内等级医院老年神经退行性疾病总体用药已达到680亿元市场规模,占总体市场9.04%。
数据显示,2015年老年神经退行性病变市场中,老年骨关节病及风湿、类风湿用药市场占据了42.7%的份额,阿尔茨海默症及老年性痴呆和益智药物市场达30.10%,老年骨质疏松药物治疗市场为17.05%,老年性帕金森药物治疗市场为2.40%,老年性前列腺增生及尿失禁药物治疗市场为3.93%,老年视神经退行性病变青光眼、白内障和黄斑病变药物治疗市场占据了3.81%。
2015年国内重点城市公立医院TOP15品种超过了63.89亿元,同比上一年增长率达8.89%。按照销售金额排序分别是奥拉西坦、鼠神经生长因子、地佐辛、依达拉奉、脑苷肌肽、长春西汀、唑来膦酸、氟比洛芬、氨基葡萄糖、胞磷胆碱、谷红注射液、帕瑞昔布、多奈哌齐、塞来昔布和普拉克索。具体到市场份额,奥拉西坦占据17.62%、鼠神经生长因子占据了13.21%、地佐辛占据了10.50%、依达拉奉占据了9.44%、脑苷肌肽占据了8.78%。值得一提的是,TOP5品种的市场都超过了5亿元,占据较高集中度。
其实,就目前来看,针对老年神经退行性病变药物治疗并不理想,多数药物是控制和减慢疾病的发展进程,尚不能治愈或者停止病情发展。在新药研发管线上,新药的研究成功率事与愿违。国外的报道称,过去10年阿尔茨海默症药物的研究失败率高达99.6%;与此类似的是帕金森症药物研究,近两年也是罕有成功。
2016年2月26日,CFDA颁发了《保健食品注册与备案管理办法》,已于7月1日正式施行。在国家新政推动下,保健食品快速发展,以天然物质为基础的有保健及功能性产品正在快速崛起,成为辅佐老年市场的新需求,这将是“十三五”期间的新亮点。