1. 试验药物简介
西达本胺是中国首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，是中国第一个自主研发的表观遗传靶向药。首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。高活性抗逆转录病毒疗法(HAART)可以有效地抑制艾滋病毒复制和获得性免疫缺陷综合症(艾滋病)。然而，艾滋病感染者必须保持连续治疗以避免艾滋病病毒反弹和进展。西达本胺作为一种Class I HDACi，它也能够激活病毒储藏库激活剂，因此本试验的适应症是艾滋病患者。
2. 试验目的
本研究的目的是评估西本达胺联合抗逆转录病毒抑制HIV的安全性和有效性。
3. 试验设计
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： 研究者发起的I期
设计类型： 单臂
盲法： 开放
试验范围： 国内试验
4. 入选标准
1. 18-65周岁；
2. HIV感染者；
3. 受试者正在接受CART治疗或者至少接受过18个月的CART治疗，血浆中HIV-1病毒的RNA拷贝数小于50，且持续至少1年；
4. CD4 T细胞计数≥350 cells/mm3；
5. 受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
6. 血管足以进行白细胞分离。
5. 排除标准
1. 急性HIV感染者；
2. 3个月输过血或者造血生长因子；
3. 1个月内接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂治疗，比如丙戊酸；但经过30天的洗脱期后可以入组；
4. 8周内得过严重的急性疾病；
5. 有证据表明是一次HIV机会感染；
6. HBsAg阳性、丙肝病毒阳性；
7. 受试者3周内实验室检查出现以下情况不可以入组：
1） AST或ALT大于等于正常值上限3倍；
2） 总胆红素大于正常值上限1.5倍；
3） 肌酐大于正常值上限1.5倍，或者肌酐清除率≤60 ml/min；
4） 血小板≤100 x109/L；
5） 中性粒细胞计数≤1.5x109/L；
6） 电解质中钾、镁、磷超过正常值上限；
7） 总钙（矫正后的血清白蛋白）或者钙离子小于或者等于正常值下限；
8. 受试者有心脏病病史、有症状或者无症状的心律失常、发生过晕厥或者有额外的室性心动过速的风险因素；
9. 有肿瘤病史，包括皮肤瘤和卡波西肉瘤；
10. 有糖尿病病史；
11. 对西达本胺或者其类似物过敏；
12. 孕妇、哺乳期妇女或者试验期间需要照顾小孩；
13. 有精神疾病或者药物滥用史，从而无法保证参加试验的依从性。
6. 研究者信息
姓名 | 孙永涛 | 职称 | 教授 |
地址 | 陕西省西安市灞桥区新寺路1号 | 邮编 | 710038 |
单位名称 | 第四军医大学唐都医院传染病科 | ||
