个性化医疗（Personalizedmedicine），又称精准医疗，是指以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组，代谢组等相关内环境信息，为病人量身设计出最佳治疗方案，以期达到治疗效果最大化和副作用最小化的一门定制医疗模式,是一个根据个别病人不断发展的领域的医学治疗手段。
例如，某种疾病可能是由你的一个基因的突变引起的。 随着个性化医疗的进步，患者可以使用一个特定的药物（靶向药物）来治疗特定的突变。
为了解哪些病人可以受益于靶向药物治疗，或者哪些病人不能接受靶向药物治疗，FDA（美国食品和药物管理局）与药物和设备制造商将“开发某些测试”，并称之为“伴随诊断”。
药物-伴随诊断的共同研发正受到全球制药界越来越多的重视
FDA的体外诊断和放射卫生办公室副主任、个性化医学博士Elizabeth A. Mansfield说：伴随诊断是一种帮助医生决定患者治疗给药用量的医学方法，专门针对病人安全有效的使用药物而言，伴随诊断是至关重要的。
因为“药物-伴随诊断”测试被设计成与一个特定的药物，它的开发需要FDA设备中心与专家之间的紧密协作进行评估测试，以确定是否可以被批准，而FDA的药物中心需要评估药物，以决定是否批准。
FDA肿瘤产品中心部门的Patricia Keegan医学博士说：“药物-伴随诊断”是针对部分患者或疾病，而不是全部癌症患者或疾病。 伴随诊断测试是用来确定谁将受益于治疗，有时决定如果有病人不仅不会受益，还会伤害他们使用某些药物治疗的疾病。
Keegan解释说：在上市开始之前，测试的有效的话，使得药物进入临床试验，这也增加参与试验的患者从治疗中获益的可能性。
FDA的设备中心最终发布审查和批准同伴诊断指导意见：帮助企业在药物开发的早期识别需要进行“药物-伴随诊断”测试，并共同计划和开发这些测试过程。 目标是刺激早期合作，以实现一些新的、严重的危及生命的疾病的早期治疗。
Mansfield说，“这将给卫生保健提供者更多信心，“药物-伴随诊断测试”在开发和评估测试方法时久已经直接治疗。
最近，FDA批准了治疗转移性结直肠癌（MCRC）患者的药物Vectibix生物伴随诊断基因测试。这项测试检测了突变结直肠肿瘤组织KRAS 基因的7个突变基因。 KRAS的基因突变可能使Vectibix无效治疗结肠癌。
如果这个治疗病人没有突变，他（她）可能是一个不错的人选。 所以在这种情况下，经批准的“伴随诊断测试”也将用于识别的对药物不起作用的人群。
最近，FDA第二次批准德国QIAGEN公司的KRAS RGQ PCR Kit试剂盒结合另外一种药物的伴随诊断，以帮助结直肠癌病人和他们的医疗卫生保健提供商确定的潜在药物的有效性。
早在2012年7月，FDA批准了结合药物Erbitux的伴随诊断测试，同样是用于发现无效患者的KRAS基因的突变基因。
伴随诊断始于抗肿瘤的基因治疗药物：赫赛汀（Herceptin）
伴随诊断之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。
赫赛汀（Herceptin）是一种靶向HER-2受体酪氨酸激酶的胞外结构区的人源化单克隆抗体， 它在约20% 浸润性乳癌中HER-2扩增。
1998年，赫赛汀Herceptin(曲妥珠单抗[Trastuzumab])与一种名为HER-2过表达的“伴随诊断”检验被FDA批准。
随着科学知识的发展，多个伴随诊断与实际应用的疗法相结合使测试变得更加复杂。
个性化医疗与伴随诊断携手并进
Keegan医学博士说：“随着更多的药物的出现，以及特定基因的突变，已经有越来越多的药品制造商愿意接受“药物-伴随诊断”，通过仔细识别靶向药物对病人的肿瘤作用，可以大大提高某些药物的临床成功率。
现在有19个公示/批准伴随诊断测试的药物。 且大多数药物已经通过伴随诊断测试。
