日前，在2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，阿诺医药公布了其作为新辅助疗法治疗局部晚期直肠癌的AN0025（EP4 拮抗剂）1b期临床数据。在该研究中，有近40%的患者无需手术治疗或术后标本达到病理完全缓解。
阿诺医药首席开发官、阿诺美国总裁兼首席执行官Lars Birgerson博士在ESMO表示：“这一研究结果非常令人鼓舞，我们计划马上开展AN0025+放化疗随机临床试验。我们相信，在EP4这一靶点的研究赛道中，AN0025拥有独特的领先地位，其结合多种治疗手段也包括联合免疫检查点抑制剂治疗多种实体瘤，将具有巨大的应用前景。”
生物探索有幸对Birgerson博士进行了专访，了解阿诺医药的产品研发战略和快速成长的秘诀。
阿诺医药2016年转型做创新药，聚焦肿瘤治疗领域，全球总部位于杭州，美国总部设于新泽西北布伦瑞克。2018年8月，Birgerson博士加入阿诺医药，担任首席开发官、阿诺美国总裁兼首席执行官。此前，Birgerson博士曾在百时美施贵宝（BMS) 、罗氏（Roche）、基因泰克（Genentech）等国际知名药企担任高管，积累了超过25年的全球药品临床开发及商业经验。
黄金时代
“过去二十年几乎是肿瘤学发展的黄金时代，研究成果翻倍增长。在2018年，大约849个肿瘤项目在研，肿瘤已经成为目前医学上最大的适应症领域。” Birgerson博士表示。
从阿诺医药身上我们可以窥见中国肿瘤治疗药物的快速发展。阿诺医药转型至今短短3年多的时间，已经形成了具有全球竞争力的产品管线，包括三个临床阶段产品，其中，已获得 FDA 快速通道资格的AN2025 (Buparlisib) 项目，即将进入全球多中心临床3期；全球进展较快的可通过静脉注射给药的溶瘤病毒 AN1004（Pelareorep）项目，即将进入全球多中心临床3期；全球潜在的first-in-class肿瘤免疫AN0025 (EP4拮抗剂) 项目，已完成欧美临床1b期。此外，还有以AN3005（可静脉给药的STING 激动剂）和AN4005（口服PD-L1）为代表的十余款临床前候选化合物。
“现在肿瘤药物研发如火如荼，市场的演变对我们也越来越有利，我们还有非常大的成长空间。更重要的是，通过我们对肿瘤治疗药物的持续研发，为那些医疗需求未得到满足的病人带来了希望。” Birgerson博士表示。
创新是研发的不竭动力
在过去的二十年，随着生命科学领域研究的不断突破，抗癌药物研发也经历了翻天覆地的变化。谈到抗癌药的发展时，Birgerson博士说：“赫赛汀和利妥昔单抗在20年前是突破性的产品，直到多年后它们才面临新的竞争。今天，一款产品的出现可能依旧具有突破性，但产品的更新换代速度更快了，同类产品中很快就会有新的产品出现。”
肿瘤治疗领域是黄金市场，但竞争残酷，想要真正获得长足发展，创新势在必行。Birgerson博士表示：“一家抗癌药研发公司，仅仅有临床阶段的产品是不够的，必须要有差异化的产品，以便在未来市场上获得成功。在信息技术方面，信息及数据处理的创新也非常重要。我们必须创造更短的产品研发周期，更快地将产品推向市场，来弥补产品生命周期短的问题。此外，我们还要在监管问题的处理、临床研发以及费用支付模式等方面进行创新，以便更好地将产品推向市场。”
聚焦未满足的临床需求，加快原研上市
对于企业来说，必须找到能从产品中获得最大利益的目标人群，明确消费群体，才能有的放矢。阿诺医药正在研发的头颈癌二线治疗药物AN2025 (Buparlisib /PI3K抑制剂)正是以此为切入点，有望成为阿诺医药第一款上市销售的产品。
“免疫检查点抑制剂与化疗联用正在成为头颈癌一线治疗方案，尽管这是一种突破性的疗法，但仍有约80%的患者病情仍会进一步发展，在头颈癌二线治疗领域有着巨大的未被满足的临床需求。” Birgerson博士向生物探索介绍了目前头颈癌治疗的挑战与机遇。动物数据显示，AN2025在用于PD-1药物无应答/PD-1耐受,或者化疗失败的肿瘤治疗方面拥有巨大潜力。AN2025将有望填补PD-1药物无应答头颈癌患者二线治疗的空白。
此前，AN2025已经获得FDA快速通道资格，即将进入全球多中心临床III期。Birgerson博士表示：“阿诺正在进行AN2025三期临床试验前的准备工作，试验计划在全世界120多个地点招募近500名患者。”据了解，FDA已同意阿诺医药在总有效率(ORR)的期中分析结果达到预设的统计学意义时提前申报NDA，并将加速审评，这意味着AN2025未来获批上市的时间有望大幅提前。
癌症治疗领域的“潜力股”
在对Birgerson博士的采访过程中，“exciting”是被提及最多的一个词，可见他对这份工作、对研发的热爱。Birgerson博士经历丰富，他同时拥有医学博士和哲学博士两个学位，在瑞典乌怕萨拉大学完成了妇产科、普通外科、妇科肿瘤学和泌尿外科住院医生学习，后离开学术界进入国际药企担任高管，积累了超过25年的全球药品临床开发及商业经验。
谈及当初为何选择加入阿诺医药这样一家初创的生物制药公司时，Birgerson博士表示：“阿诺医药是未来癌症治疗领域一家非常有潜力的公司。首先，阿诺医药是一家立足于中国的全球性制药公司，公司的愿景是成为世界级的生物制药企业，定位于做全球化销售的创新药，这对我有很大的吸引力；其次，阿诺医药拥有强大的人才团队和具有全球竞争力的产品管线，包括三款处于临床中后期的产品，这对于一家初创公司来说是非常难能可贵的。”
采访的最后，Birgerson博士向生物探索描绘了阿诺医药未来五年的产品研发和公司发展愿景，他表示：“五年后，阿诺医药有望成为一家全球知名的生物科技上市公司，阿诺的产品将进入全球主要的药品市场。为此，我们必须加快临床阶段产品研发，尽快完成其在全球主要市场的注册和批准，将临床前项目推进到临床开发阶段，同时拓展商业合作，进一步增强产品管线，确保公司既有上市销售的产品，也有处于临床开发中的产品。”
对于抗癌药的发展及阿诺医药未来的发展，Birgerson博士坚信未来是光明的。他表示：“我非常荣幸能够成为阿诺医药的一员，亲自来实现这一愿景。”
生物探索也相信，在未来，阿诺医药会成为国际医药市场上举足轻重的一员。
