11月2日，PD-1/PD-L1药物领域又有新突破，百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的中国上市申请获受理，Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。
近期随着PD-1/PD-L1药物在实体瘤试验的成功，越发证实其作为“广谱抗癌药”的实力。而PD-1/PD-L1药物的费用昂贵也一直备受诟病。
“PD-1抗体在国外一个疗程大约需要15万美元，折合人民币近100万元。这个费用非常高，普通人很难承受。”同日，在药明生物与颇尔合作创建生物制药连续生产联合实验室的活动上，药明生物首席执行官陈智胜博士向生物探索介绍道，“如果我们可以把抗体药物生产成本降低，从而降低药价，这对于中国老百姓，乃至全球病患，都将是一个非常好的消息。”
据了解，药明生物一直致力于开发出高产细胞株和实验室规模连续生产工艺。他们目前已将部分抗体的表达量提高至目前工艺产率的十倍以上。随着项目进程的推进，大规模生产纯化设备和技术成为连续工艺产业化亟待突破的瓶颈。
为此，药明生物携手颇尔在上海创建联合实验室，开发完整的单克隆抗体连续生产工艺。联合实验室主要采用了颇尔生命科学平台独特的Cadence™集成式连续流生物处理系统，通过连续生产工艺与一次性使用平台的整合，将确保工艺的灵活性，避免交叉污染，帮助企业在更少的厂房空间内实现产品生产，有效降低生产成本。
据介绍，药明生物和颇尔签署了为期三年的战略合作协议，计划从单个工艺点的生物制药连续工艺运行，逐渐过渡到全工艺连续生产。
“因为生物药的生产环境非常复杂，稍有污染就可能全部废弃，所以连续生产工艺是一个冒险的投资。”陈博士坦言，“但如果开发成功，这将是改变中国整个产业界的突破性变革。”
药明生物近期计划将连续生产工艺放大至500升规模，抗体生产成本则降至30-50美元/克；之后还将放大到多个1000升规模，这样，抗体生产成本便有望降低到15美元/克以下。
“我们希望能够通过连续生产工艺降低抗体药物生产成本，让更多老百姓用得起新药。”陈博士表示，“与颇尔公司的合作有助于我们利用全球创新研究理念和领先技术，有效解决生物药连续生产的设备瓶颈，进一步降低生物药的生产成本，造福全球病患。”
