2017年2月22日-24日，易贸生物产业大会暨第八届国际体外诊断产业高峰论坛在南京隆重开幕。作为中国体外诊断行业第一首脑峰会，本届邀请了来自科研界、企业界、医疗界的众多杰出代表，聚焦体外诊断行业传统企业转型和创新企业发展、科研技术开发与临床应用转化。泛生子基因首席运营官洪颖先生作为受邀嘉宾出席，与多位同行机构管理者就新兴技术—液态活检面临的机遇和挑战进行了探讨，并发表了题为《LDT模式下的肿瘤基因检测的发展机遇和挑战》的主题演讲。
图：洪颖先生参与嘉宾访谈
随着分子生物学研究的深入和高通量测序技术的快速发展，新兴的液态活检技术在肿瘤早筛、辅助诊断、分期分型、用药监测、预后评估等多方面展现出巨大的临床和科研潜力。目前，该技术已在肺癌、结直肠癌、乳腺癌等癌种中取得重要进展。尤其值得一提的是，中国临床肿瘤学会在2016年4月公布的《中国临床肿瘤学会原发性肺癌诊疗指南》中，在可选策略里添加了游离DNA的EGFR突变检测。这是液体活检技术首次被纳入中国指南，可以称为真正从实验室研究转入临床应用的一大飞跃。
在嘉宾访谈环节，洪颖先生与其他几位到场嘉宾，共同探讨分享了国内肿瘤液态活检市场的趋势见解。洪颖先生表示：“液态活检技术正日益受到医疗行业的关注，作为一种非侵入性的诊断技术，它可以补充甚至部分替代临床中普遍采用的组织活检技术，使肿瘤患者成为最大的受益者，这也正是我们的最大心愿和最为欣喜之处。”谈及泛生子在液态活检领域的探索时，洪颖先生表示，“液态活检是我们未来重点发力的方向之一，目前，我们致力研发的新一代液态活检技术，已经可以针对众多基因区域进行更全面、更精准的扫描，并可同时评估包括序列变化和结构变异等多种形式的癌症相关基因改变。此外，发挥在神经肿瘤方面的独特优势，我们的相关科研人员正着手于脑脊液的ctDNA研究，并已取得突破性进展，相信不久的将来液态活检技术将在脑肿瘤领域实现临床应用，造福更多脑肿瘤病患。”
图：洪颖先生在嘉宾访谈环节发言
近年来，随着分子诊断和质谱分析等新兴技术的出现和迅猛发展，LDT（临床实验室自建项目）已经在个体化和精准化医疗中发挥出越来越大的作用，将与IVD（体外诊断产品）一起支撑精准医疗，助力临床诊疗水平的提高。不过现代LDT的发展仍面临来自多方面的挑战：如产品设计没有明确的标准；国内相关监管法规尚不完善；试验操作和结果分析对先进的实验仪器和复杂的软件依赖程度高等等。
面对上述现状，洪颖先生给出了自己的思考：“实现LDT的关键在于检测准确性和操作规范可控，在有资质的第三方检验所和大型医院应鼓励发展LDT。肿瘤基因检测领域LDT的实现有赖于行业技术的成熟和标准化运营流程的搭建：相关监管部门、医学检验机构及临床医生应密切合作，确保检测结果的准确性与结果解释的科学合理性。对于广大基因检测公司而言，需要积极进行两手准备，一方面在产品设计和实验室建设之初就参考国外最高LDT标准进行，另一方面着手仪器、试剂的审批，积极布局医院终端。”
图：洪颖先生发表演讲
作为国内领先的精准医疗专家，泛生子在成立之初，便依照CAP、ISO15189、CLIA等国际标准，建立了完善的质量管理体系。2016年，旗下3家医学检验所通过全部19项室间质评，标志着泛生子全部医学检验所对检测分析技术的精益求精和对实验室质量控制的严格把关受到国家认可。在二代测序类产品的管理上，泛生子坚持从产品设计、研发、质控到报告解读的各个环节，都做到全程精细化管理，数据可溯源。同时，公司一直与中、美顶级医院、制药企业等开展临床、科研、数据分析合作，分子诊断产品和试剂盒产品可服务于中、美市场。不仅如此，通过积极搭建优质交流平台，传播先进理念和技术，泛生子逐渐成为行业的清流表率，2016年举办的癌症遗传咨询系统培训班及全国神经系统肿瘤精准医疗论坛在医生群体中均获得了十分积极的反响和互动。
关于泛生子基因：
泛生子基因科技有限公司，世界领先的精准医疗专家，致力于以覆盖癌症全周期诊疗各个环节（风险评估、早期筛查、分子诊断、用药指导和术后监测等）的健康管理产品，将基因组学有效应用，协助医疗专家、科研机构等，为癌症患者、癌症高危人群及健康人群，提供可靠的分子诊疗方案、专业的癌症遗传风险评估。
成立短短三年多时间内，泛生子已建成国际先进的多元化检测技术平台及生物信息分析平台，成立了美国北卡、中国北京双研发中心，并在北京、上海、杭州、重庆建成了总面积超过10,000平米的临床医学检验中心。未来，泛生子将以专业的市场、产品、医学、科研团队、覆盖中国东、南、西、北、北京五大区的销售网络，以及自身强大的癌症基因组学基础和高效的临床转化能力，竭力服务中国乃至全球的癌症患者。
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